NCT01558921
Cáncer de recto y terapia de inducción preoperatoria seguida de cirugía específica. El ensayo RAPIDO.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Características del tumor primario:
1. Confirmación histológica de un adenocarcinoma rectal primario de reciente diagnóstico.
2. Tumor localmente avanzado que cumpla al menos uno de los siguientes criterios en la resonancia magnética (RM) pélvica, lo que indica un alto riesgo de fracaso local y/o sistémico (T4a, es decir, crecimiento que se extiende a un órgano o estructura adyacente, como la próstata, la vejiga urinaria, el útero, el sacro, el suelo pélvico o la pared lateral (según la versión 5 de la clasificación TNM), cT4b, es decir, afectación peritoneal, invasión vascular extramural (EMVI+). N2, es decir, cuatro o más ganglios linfáticos en el mesorrecto que presenten signos morfológicos en la RM que indiquen enfermedad metastásica. MRF positivo, es decir, tumor o ganglio linfático < 1 mm de la fascia mesorrectal. Ganglios laterales agrandados, > 1 cm (lat LN+).
Criterios de exclusión:
1. Crecimiento extenso en la parte craneal del sacro (por encima de S3) o en las raíces nerviosas lumbosacras, lo que indica que la cirugía nunca será posible, incluso si se observa una reducción tumoral sustancial.
2. Presencia de enfermedad metastásica o tumor rectal recurrente.
3. Poliposis adenomatosa familiar (FAP), cáncer colorrectal hereditario no polipósico (HNPCC), enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa.
4. Neoplasias concomitantes, excepto el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino, que estén adecuadamente tratadas. Los sujetos con antecedentes de neoplasias deben estar libres de enfermedad durante al menos 5 años.
5. Deficiencia conocida de DPD.
6. Cualquier contraindicación para la RM (por ejemplo, pacientes con marcapasos).
7. Afecciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
8. Afecciones médicas concomitantes no controladas.
9. Cualquier tratamiento experimental para el cáncer de recto en el último mes.
10. Embarazo o lactancia.
11. Pacientes con síndromes de malabsorción conocidos o falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior.
12. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa) (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática y disritmia cardíaca, por ejemplo, fibrilación auricular, incluso si está controlada con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
13. Pacientes con síntomas o antecedentes de neuropatía periférica.
