Estudio de seguridad y calidad de vida del aflibercept en pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratados con un régimen basado en oxaliplatino.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad metastásica.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
• Un único régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica. Esta quimioterapia previa incluía oxaliplatino. Los participantes debían haber presentado progresión durante o después de la quimioterapia basada en oxaliplatino. Los participantes que habían presentado recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante con oxaliplatino eran elegibles.
• Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de la inclusión.

Criterios de exclusión:

• Terapia previa con irinotecán.
• Función inadecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones: neutrófilos < 1,5 x 109/L, plaquetas < 100 x 109/L, hemoglobina < 9,0 g/dL, bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal (ULN), transaminasas > 3 x ULN (a menos que haya metástasis hepáticas), fosfatasa alcalina > 3 x ULN (a menos que haya metástasis hepáticas), creatinina sérica > 1,5 x ULN.
• Menos de 4 semanas desde la radioterapia, la quimioterapia o la cirugía mayor previa (o hasta que la herida quirúrgica esté completamente cicatrizada).
• Tratamiento con cualquier fármaco experimental en los 30 días anteriores.
• Tratamiento con agentes anticonvulsivos concomitantes que fueran inductores de CYP3A4 (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), a menos que se interrumpieran > 7 días antes.
• Antecedentes de metástasis cerebrales, compresión medular incontrolada o meningitis carcinomatosa o evidencia nueva de enfermedad cerebral o leptomeningea.
• Neoplasia maligna previa (distinta de la colorrectal), incluida la neoplasia maligna previa de la que los participantes habían estado libres de enfermedad durante < 5 años (excepto el cáncer de piel basal o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino).
• Cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de bypass coronario/arterial periférico, insuficiencia cardíaca congestiva grave, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
• Cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio: hemorragia/sangrado gastrointestinal grave, enfermedad ulcerosa péptica resistente al tratamiento, esofagitis o gastritis erosiva, enfermedad inflamatoria o infecciosa del intestino, diverticulitis, embolia pulmonar u otro evento tromboembólico incontrolado.
• Ocurrencia de trombosis venosa profunda dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
• Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (enfermedades relacionadas con el SIDA) o enfermedad por VIH conocida que requiera tratamiento antirretroviral.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
• Trastornos predisponentes del colon o del intestino delgado en los que los síntomas no estuvieran controlados.
• Antecedentes de enteropatía crónica, enteropatía inflamatoria, diarrea crónica, obstrucción/subobstrucción intestinal no resuelta, más de una hemicolectomía, resección extensa del intestino delgado con diarrea crónica.
• Síndrome de Gilbert conocido.
• Toxicidad no resuelta o inestable de cualquier terapia antitumoral previa en el momento de la inclusión.
• Antecedentes de anafilaxia o intolerancia conocida al sulfato de atropina o al loperamida o a los antieméticos apropiados que se administrarán en conjunto con FOLFIRI (irinotecán, 5-fluorouracilo, leucovorina).
• Enfermedad médica aguda o crónica grave que pueda afectar la capacidad de los participantes para participar en el estudio.
• Relación proteína-creatinina en orina (UPCR) > 1 en el análisis de orina al azar de la mañana o proteinuria > 500 mg/24 horas.
• Hipertensión no controlada dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
• Participantes en terapia anticoagulante con dosis inestable de warfarina y/o con un INR fuera del rango terapéutico en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
• Evidencia de predisposición clínicamente significativa al sangrado o coagulopatía subyacente, herida que no cicatriza.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Participantes con potencial reproductivo que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptado.

La información anterior no tiene la intención de incluir todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.