Pacientes asiáticos con cáncer colorrectal metastásico tratados con regorafenib o placebo tras el fracaso de la terapia estándar.

Criterios de inclusión:

• Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto. Se excluyen todos los demás tipos histológicos.
• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) (estadio IV).
• Los pacientes deben haber fallado al menos dos líneas de tratamiento previo.
• Progresión durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de terapias estándar aprobadas, que deben incluir una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

• Los pacientes tratados con oxaliplatino en un entorno adyuvante deben haber presentado progresión durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante.
• Los pacientes que presenten progresión más de 6 meses después de la finalización del tratamiento adyuvante con oxaliplatino deben recibir un nuevo tratamiento con terapia basada en oxaliplatino para ser elegibles.
• Los pacientes que hayan interrumpido el tratamiento estándar debido a una toxicidad inaceptable que justifique la interrupción del tratamiento y que impida un nuevo tratamiento con el mismo agente antes de la progresión de la enfermedad también podrán participar en el estudio.
• Los pacientes pueden haber recibido previamente tratamiento con Avastin (bevacizumab) y/o Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (si KRAS es WT).
• Los pacientes con CCR metastásico deben tener enfermedad medible o no medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 1.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Función ósea, hepática y renal adecuada, según lo evaluado por el laboratorio requerido por el protocolo.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con regorafenib.
• Cáncer previo o concurrente que sea distinto en el sitio primario o la histología del cáncer colorrectal en los 5 años previos a la aleatorización, EXCEPTO el cáncer cervical in situ tratado de forma curativa, el cáncer de piel no melanoma y los tumores superficiales de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que invade la lámina propia)].
• Radioterapia de campo extenso dentro de las 4 semanas o radioterapia de campo limitado dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
• Enfermedad cardiológica, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio, arritmias cardíacas que requieran terapia antiarrítmica.
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica de 150 mmHg o presión diastólica de 90 mmHg a pesar del tratamiento médico óptimo).
• Pacientes con feocromocitoma.
• Derrame pleural o ascitis que cause compromiso respiratorio.
• Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos.
• Cualquier antecedente de metástasis cerebrales o metástasis cerebrales conocidas actualmente.
• Enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas continuos en el momento del consentimiento informado.
• Terapia antineoplásica sistémica, incluyendo terapia citotóxica, inhibidores de la transducción de señales, inmunoterapia y terapia hormonal durante este ensayo o dentro de las 4 semanas anteriores.