Un ensayo clínico de dalotuzumab en combinación con irinotecán frente a cetuximab e irinotecán para participantes con cáncer colorrectal metastásico (mRC) (MK-0646-025)

Criterios de inclusión:

• Paciente con cáncer colorrectal metastásico con tumor primario originario del recto.
• Paciente con muestra tumoral archivada (reciente o antigua) o tejido recién obtenido fijado en formalina, disponible para el análisis en estudios de biomarcadores.
• Paciente con al menos una lesión medible mayor o igual a 10 mm.
• La enfermedad ha progresado después del tratamiento con regímenes que contienen irinotecán y oxaliplatino, y debe haber progresado dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la última línea de terapia.
• Paciente con un índice de rendimiento de 0-1 en la escala de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).

Criterios de exclusión:

• Paciente con diabetes mal controlada.
• Paciente que ha recibido quimioterapia o terapia biológica en las 2 semanas previas a la administración inicial en este estudio, o cuyos efectos tóxicos de los agentes administrados 2 semanas antes no se han resuelto al menos al grado 1 o al estado basal, o que se encuentra dentro de las 3 semanas posteriores a una cirugía previa.
• Paciente que ha recibido radioterapia en las 2 semanas previas a la administración inicial en este estudio, a menos que la radioterapia haya sido para el manejo del dolor.
• Paciente que participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente de investigación, lo que sea más largo, antes de la administración inicial en este estudio.
• Paciente que no pudo completar el ciclo previo de irinotecán debido a una toxicidad intolerable, excepto la interrupción debido a la fatiga después de una administración prolongada (exposición >4 meses).
• Paciente con exposición previa a inhibidores del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R) o inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
• Paciente con metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
• Paciente con tumor primario en el SNC.
• Paciente con antecedentes de neoplasia maligna previa, con la excepción de la neoplasia intraepitelial del cuello uterino; carcinoma de células basales de la piel; carcinoma de próstata localizado tratado adecuadamente; terapia potencialmente curativa sin evidencia de esa enfermedad durante 5 años, considerado de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante.
• Paciente seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Paciente con infección activa por hepatitis B o C que recibe regímenes de tratamiento antiviral.
• Paciente con ascitis o derrame pleural sintomáticos.
• Paciente que utiliza simultáneamente hormona del crecimiento (GH) o inhibidores de la hormona del crecimiento.