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NCT01662752

Mapeo linfático para la identificación y el análisis del ganglio centinela.

Archived Fase 2

Descripción

El objetivo principal de este estudio es determinar si los primeros (centinela) ganglios linfáticos en la vía de drenaje del tumor colorrectal pueden detectarse durante la cirugía mediante una nueva técnica. El método de detección consiste en inyectar un tinte fluorescente (verde de indocianina) adyacente al tumor. El tinte se visualizará entonces al fluorescer bajo la luz del espectro del infrarrojo cercano, que se puede utilizar durante la cirugía laparoscópica. Se coloca un endoscopio en el colon (colonoscopia) durante la cirugía y se inyecta el agente trazador fluorescente alrededor del tumor. A continuación, se examinará mediante laparoscopia el meso en el que se encuentran los ganglios linfáticos que drenan el tumor, ya que se espera que la fluorescencia se identifique en un plazo aproximado de 5 minutos tras la inyección. El primer ganglio o ganglios linfáticos que capten el tinte fluorescente se marcarán colocando un clip o una sutura. Una vez finalizada la cirugía y extirpado el colon, el patólogo podrá examinar todos los ganglios linfáticos al microscopio, prestando especial atención a si hay células tumorales presentes en los ganglios linfáticos centinela y si la presencia o ausencia de células tumorales en ese ganglio refleja con precisión el estado tumoral del resto de la muestra.

Si este estudio piloto demuestra que los ganglios linfáticos centinela pueden detectarse de forma fiable, habremos desarrollado una técnica que nos permite extirpar una pequeña área (menos de 5 cm) del colon. El uso de este procedimiento debería reducir las complicaciones tras la cirugía tradicional. Sin embargo, también necesitamos un método que permita una evaluación precisa de los ganglios linfáticos que drenan el tumor. Este estudio piloto examinará nuestra capacidad para detectar estos ganglios linfáticos "centinela", de modo que podamos utilizar su estado (positivo para células cancerosas o negativo) para determinar si una cirugía menor, como una resección localizada de espesor completo, es un tratamiento adecuado para el paciente y si puede evitar una cirugía mayor.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

2. Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.

3. Pacientes de sexo masculino o femenino, mayores de 18 años.

4. Pacientes diagnosticados con neoplasia cólica T1 o T2 en la estadificación preoperatoria y que requieran escisión quirúrgica laparoscópica.

5. Si es mujer, un resultado negativo en la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil antes de la cirugía.

6. Pacientes que presenten resultados de laboratorio clínicamente aceptables en el período preoperatorio, con una creatinina sérica de <110 mg/dL.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes diagnosticados con enfermedad T3 o T4 en las pruebas de imagen preoperatorias.

2. Paciente que esté embarazada, en período de lactancia o que planee quedar embarazada durante el curso del estudio.

3. Alergia a alguno de los compuestos que se utilizarán para el mapeo linfático, incluido el verde de indocianina o el yoduro de sodio.

4. Pacientes con hipertiroidismo o aquellos con adenomas tiroideos.

5. Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica de >110 mg/dL).

6. Pacientes en los que el uso de ICG esté contraindicado, incluido el desarrollo de acontecimientos adversos cuando se haya administrado previamente o en la actualidad.

7. Reacción alérgica previa a los mariscos.

Información del Ensayo

NCT01662752
Archived
Fase 2
30 participantes
May 2013

Ubicaciones1

United Kingdom (1)
North West London Hospital
London, UK, HA1 3UJ