Tratamiento dirigido por biomarcadores en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

1.1 Criterios de inclusión para la fase de preselección:

• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico avanzado no tratado
• Tejido adecuado para la evaluación de la genotipificación (10 secciones de tejido incluidas en parafina fijadas con formalina de 10 µm de grosor y un portaobjetos correspondiente teñido con hematoxilina-eosina o un bloque tumoral de FFPE)

1.2 Criterios de inclusión para la fase de tratamiento:

Los pacientes deben cumplir todos los criterios que se indican a continuación antes de su inclusión en el estudio:

• Cáncer colorrectal metastásico con KRAS de tipo salvaje no tratado
• La terapia adyuvante previa debe haberse completado hace más de 6 meses antes del inicio de la terapia en este estudio
• Edad > 18 años
• Enfermedad medible mediante TC o RM
• Estado funcional ECOG de 0-2
• Función orgánica adecuada

• Hematológico:

• Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/µL
• Hemoglobina > 9 mg/dL
• Recuento de plaquetas > 100.000/µL
• Renal:

• Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento estimado > 30 ml/min
• Hepático:

• Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL

Criterios de exclusión:

• Aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min
• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias en los 2 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado; cáncer de piel basal o de células escamosas; cáncer de próstata localizado de bajo grado y en etapa temprana tratado quirúrgicamente con intención curativa; DCIS de mama con buen pronóstico tratado con lumpectomía sola con intención curativa.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave; por ejemplo, insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la NYHA, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo o angina inestable.
• Otra comorbilidad conocida con el potencial de dominar la supervivencia
• Hipersensibilidad con reacción anafiláctica a anticuerpos monoclonales humanizados o a cualquiera de los fármacos utilizados
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Cualquier condición médica o psicológica concurrente que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar un consentimiento informado.