Cetuximab para pacientes ancianos con mCRC.

Criterios de inclusión:

• El paciente ha proporcionado el consentimiento informado por escrito antes de cualquier tratamiento específico del ensayo.
• Diagnóstico histológico confirmado de cáncer colorrectal, metastásico o avanzado inoperable, que no sea susceptible de terapia curativa.
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión (fuera de las áreas irradiadas) que pueda medirse en al menos una dimensión de ≥ 10 mm (≥ 15 mm en caso de ganglios linfáticos) según RECIST v1.1.
• Tumor con el gen KRAS de tipo salvaje y el gen BRAF de tipo salvaje.
• No haber recibido quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica (se permite la quimioterapia adyuvante previa si se completó hace >6 meses antes de la aleatorización, terapia radioquímica rectal previa si se completó hace >1 mes antes de la aleatorización).
• Estado funcional de la OMS 0 o 1.
• Edad >75 años; o: edad ≥ 70 años con al menos uno de los siguientes factores:
• Cualquier dependencia funcional medida mediante las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD). Comorbilidad significativa según la Escala de Clasificación de la Enfermedad Acumulada para pacientes geriátricos (CIRS-G; cualquier comorbilidad grave > grado 3 o una puntuación total > 5).
• Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L.
• Bilirrubina ≤ 2,0 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (a menos que se conozca el síndrome de Gilbert-Meulengracht), aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 x LSN.
• Depuración de creatinina calculada ≥ 30 ml/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault).
• El paciente es capaz de tragar medicamentos orales.
• Se han completado los cuestionarios de calidad de vida iniciales.

Criterios de exclusión:

• Metástasis cerebrales y/o leptomeningeas documentadas o sospechadas (no se requiere una imagen cerebral inicial en pacientes asintomáticos).
• Riesgo de deterioro rápido debido a los síntomas del tumor o a las complicaciones del tumor.
• Neoplasia sincrónica o previa distinta del cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o del carcinoma in situ del cuello uterino; otras neoplasias, a menos que haya estado libre de enfermedad durante > 2 años.
• Terapia previa con anticuerpos anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico).
• Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (por ejemplo, síndromes coronarios agudos, insuficiencia cardíaca NYHA (Asociación Cardíaca de Nueva York) III o IV, miopatía clínicamente relevante, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses, arritmias significativas).
• Enfermedad médica concurrente grave no controlada (según el criterio del investigador) que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (por ejemplo, infección no controlada, diabetes mellitus no controlada, enfermedad autoinmune activa).
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o hipersensibilidad a cualquier otro componente del fármaco del ensayo.
• Contraindicaciones definitivas para el uso de corticosteroides u antihistamínicos como premedicación.
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otra enfermedad que pueda alterar la absorción de fármacos.
• Trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de la información sobre los temas relacionados con el ensayo, la prestación del consentimiento informado, la cumplimentación de los cuestionarios de calidad de vida o la interferencia con el cumplimiento de la administración de fármacos por vía oral.
• Cualquier fármaco concomitante contraindicado para su uso con los fármacos del ensayo según la información del producto aprobada por Swissmedic.
• Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales u otra terapia contra el cáncer y/o tratamiento en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.