Regímenes secuenciales y concurrentes de FOLFOXIRI/bevacizumab frente a FOLFOX/bevacizumab en el cáncer colorrectal metastásico en primera línea.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente con al menos una lesión metastásica medible según RECIST v 1.1, que se considera no resecable al inicio del estudio.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1 si la edad es inferior a (<) 71 años; estado funcional ECOG de 0 si la edad es de 71 a 75 años.
• Función hematológica, renal y hepática adecuada.
• Los participantes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles para participar en el estudio; los participantes no deben recibir tratamiento continuo con esteroides en la fase de selección, se permite el uso de anticonvulsivos (a dosis estable).
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces según lo definido en el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• Cualquier tratamiento previo para el cáncer colorrectal metastásico, excepto el uso de radiosensibilizadores paliativos.
• Quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal completada hace < 12 meses antes del consentimiento para el estudio.
• Neuropatía periférica sensorial mayor o igual a (\>/=) Grado 2.
• Evidencia de síndrome de Gilbert u homocigocidad para el alelo Uridine 5-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1\*28.
• Positivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Neoplasias distintas del cáncer colorrectal metastásico en los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, el cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente con intención curativa y el carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa, siempre que estén adecuadamente tratados.
• Radioterapia en cualquier sitio por cualquier motivo en los 28 días anteriores a la aleatorización, excepto la radioterapia paliativa para lesiones óseas en los 14 días anteriores a la aleatorización.
• Acumulación clínicamente significativa de líquidos en terceros espacios (por ejemplo, ascitis o derrame pleural) que no se puedan controlar mediante drenaje u otros procedimientos antes de la inclusión en el estudio.
• Tratamiento con cualquier otro agente experimental o participación en otro ensayo clínico con fármacos experimentales en los 28 días anteriores a la aleatorización.
• Cualquier enfermedad o condición o hallazgo de laboratorio que sugiera razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de bevacizumab o que ponga al participante en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
• Hipertensión no controlada adecuadamente.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, \[i.e.\] activa) (por ejemplo, \[e.g.\] accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase \>/= II de la Asociación Cardíaca de Nueva York) o arritmia cardíaca grave que no esté controlada con medicamentos o que pueda interferir con la administración del tratamiento del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o a cualquiera de sus excipientes o a cualquier otro fármaco del estudio.