Un estudio de fase III de Xilonix en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con carcinoma colorrectal confirmado por patología que sea metastásico o no susceptible de resección y que sea refractario a la terapia estándar. Para que se considere refractario, el paciente debe haber experimentado progresión (o intolerancia) después del tratamiento con regímenes aprobados estándar, incluidos oxaliplatino, irinotecán, fluoropirimidina, bevacizumab y cetuximab o panitumumab si el gen KRAS es de tipo salvaje.

2. Los pacientes no recibirán ningún tipo de radiación, quimioterapia o agentes experimentales mientras estén incluidos en este protocolo.

3. Grupo de valoración funcional del cáncer (ECOG) de 0, 1 o 2.

4. Al menos 2 semanas desde el último tratamiento oncológico previo, incluyendo: quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, cirugía, terapia hormonal o terapias biológicas dirigidas.

5. Edad ≥ 18 años, pacientes de ambos sexos.

6. Niveles séricos de potasio y magnesio dentro de los límites normales institucionales. El nivel sérico total de calcio o el nivel de calcio ionizado debe ser mayor o igual que el límite inferior normal.

7. Función renal adecuada, definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.

8. Función hepática adecuada.

9. Función adecuada de la médula ósea.

10. Para mujeres en edad fértil, resultado negativo en la prueba de embarazo sérica en la fase de selección.

11. Consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del protocolo.

12. Los pacientes incluidos deben, a juicio del investigador, estar lo suficientemente sanos como para permanecer en el ensayo clínico durante tres meses.

Criterios de exclusión:

1. Obstrucción mecánica que impida una ingesta nutricional oral adecuada.

2. Trastorno médico grave no controlado o infección activa que impida la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.

3. Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluyendo:

4. Demencia o alteración del estado mental que impida la comprensión o la prestación de un consentimiento informado.

5. Pacientes que no se hayan recuperado de los efectos adversos de la terapia previa en el momento de la inclusión, con una toxicidad ≤ grado 1; excluyendo la alopecia y la neuropatía de grado 2.

6. Pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

7. Antígeno de superficie de la hepatitis B conocido y/o anticuerpo positivo contra la hepatitis C y presencia de ARN de la hepatitis C.

8. Antecedentes de tuberculosis (latente o activa) o prueba de liberación de interferón gamma (IGRA) positiva.

9. Administración de una vacuna viva (atenuada) dentro de 1 mes previo a la fase de selección.

10. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a compuestos de composición química o biológica similar a XILONIX™.

11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

12. Mujeres en edad fértil o hombres cuyas parejas sexuales sean mujeres en edad fértil que no estén dispuestos o no puedan utilizar un método anticonceptivo aceptable durante al menos 1 mes antes de la inclusión en el estudio, durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

13. Pérdida de peso >20% en los últimos 6 meses.