Un estudio de bioequivalencia de comprimidos de capecitabina.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer de mama o cáncer colorrectal confirmado histopatológicamente o citológicamente, sin quimioterapia previa o solo con quimioterapia adyuvante, y haber recibido previamente uno o dos regímenes de quimioterapia estándar.
• Edad: 18-70 años, género: ambos, IMC ≥ 17, estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0-2, esperanza de vida mayor de 3 meses.
• Los pacientes deben tener una función normal de la médula ósea, hepática y renal; función orgánica adecuada en la última semana, cumpliendo con lo siguiente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L, bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior normal, ALT, AST ≤ 2,5 × el límite superior normal, creatinina ≤ 1,5 × el límite superior institucional normal.
• Los pacientes que requieran un retratamiento pueden ser incluidos al menos 4 semanas después de la última quimioterapia y radioterapia.
• Los pacientes deben aceptar participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Afección cardíaca, hepática o renal, o enfermedad aguda grave con invasión de órganos.
• Reacción adversa grave previa inesperada a la terapia con fluoropirimidinas, o sensibilidad conocida a 5-fluorouracilo, o deficiencia conocida de DPD (dihidropirimidina deshidrogenasa).
• Mujer embarazada o en período de lactancia.
• Solo lesiones metastásicas óseas, sin otras lesiones medibles.
• Metástasis cerebrales conocidas o antecedentes de trasplante de órganos.
• Terapia sistémica con esteroides a largo plazo.
• Enfermedades graves de órganos vitales; otras neoplasias que no se curan.
• Uso de quimioterapia en las últimas 4 semanas.
• Antecedentes de adicción a drogas/alcohol o prueba de hepatitis positiva, incluyendo antígeno de superficie de la hepatitis B, VHC o anticuerpos HAV (IgM).
• Paciente con niveles anormales de calcio sérico en la visita de selección, que, según el criterio del investigador, podrían suponer un riesgo para la seguridad del paciente al participar en el ensayo o podrían interferir con la realización del ensayo.
• Neurotoxicidad sensorial o motora preexistente de grado 2 según los criterios NCI CTCAE o coagulopatía conocida y no controlada.
• Los investigadores consideran que los sujetos no son aptos para el estudio.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio, según el criterio del investigador.