NCT01856322
Cirugía más sulindac o cirugía sola para el cáncer colorrectal avanzado.
Descripción
* Algunos tipos de inflamación pueden aumentar el riesgo de cáncer en el tracto intestinal. Debido a esta posibilidad, los fármacos antiinflamatorios podrían ser capaces de prevenir el crecimiento y la propagación de tumores. Uno de estos fármacos, el sulindac, podría ser útil para su estudio. Los investigadores quieren determinar si las personas que se someten a cirugía para extirpar tumores intestinales de cáncer colorrectal avanzado se beneficiarán del sulindac. Se probará frente a un placebo.
Objetivos:
* Determinar si el sulindac puede mejorar los resultados del tratamiento en personas que se someten a cirugía para el cáncer colorrectal avanzado.
Criterios de elegibilidad:
* Individuos de al menos 18 años que se someten a cirugía para el cáncer colorrectal avanzado.
Diseño:
* Los participantes se someterán a una evaluación que incluirá un examen físico y una revisión de su historial médico. Se recogerán muestras de sangre. También se podrán realizar estudios de imagen y pruebas de función cardíaca y pulmonar.
* Los participantes se dividirán en dos grupos. Un grupo tomará sulindac y el otro tomará un placebo.
* Los participantes tomarán sulindac o placebo dos veces al día, aproximadamente de 2 a 3 semanas antes de la cirugía programada. Siete días antes de la cirugía, dejarán de tomar las pastillas.
* Los participantes se someterán a una cirugía para extirpar sus tumores. La cirugía también extirpará el tejido orgánico afectado.
* Los participantes comenzarán a tomar las pastillas nuevamente una vez que se hayan recuperado de la cirugía. Continuarán tomando sulindac o placebo dos veces al día durante 3 años, o durante el tiempo que los tumores no reaparezcan.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
-CRITERIOS DE INCLUSIÓN
1. Adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado con enfermedad metastásica confinada al hígado o con enfermedad intraabdominal extrahepática limitada. Nota: los sitios de enfermedad limitados incluyen:
- metástasis en los ganglios linfáticos del porta hepatis
- metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos (ilíaco interno, ilíaco externo u obturador)
2. Las metástasis hepáticas e intraabdominales deben ser medibles mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) y/o tomografía por emisión de positrones (PET).
3. La enfermedad hepática debe ser susceptible de resección total (R0/R1) con un remanente hepático funcional adecuado, lo que requiere la preservación de al menos dos segmentos hepáticos contiguos con un flujo sanguíneo, flujo de salida y drenaje biliar adecuados, con un volumen de remanente hepático funcional (RHF) de más del 20% (para hígado sano).
4. Edad mayor o igual a 18 años.
5. Debe ser capaz de comprender y firmar la documentación del consentimiento informado.
6. Estado funcional clínico del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) menor o igual a 2.
7. Esperanza de vida mayor a seis meses.
8. Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante y durante una semana después de tomar sulindac/placebo.
9. Hematología:
- Recuento absoluto de neutrófilos mayor que 1500/mm³ sin el uso de filgrastim.
- Recuento de plaquetas mayor que 75.000/mm³.
- Hemoglobina mayor que 8,0 g/dL.
10. Química:
- Creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dL, a menos que la depuración de creatinina medida sea mayor que 60 ml/min/1,73 m².
- Bilirrubina total menor o igual a 2 mg/dL, excepto para pacientes con diagnóstico de enfermedad de Gilbert u obstrucción del pedículo hepático, en cuyo caso la bilirrubina total debe ser menor o igual a 5 mg/dL.
11. Relación normalizada internacional (RNI) menor o igual a 1,8.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN para VOLUNTARIOS NORMALES
- Edad mayor de 18 años
- Capaz de leer y comprender el consentimiento informado
- Sin comorbilidades autoinformadas ni antecedentes de cáncer
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
1. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando debido a los posibles efectos peligrosos de la quimioterapia en el feto o el lactante.
2. Infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes que impidan la realización de una cirugía mayor.
3. Pacientes que reciben anticoagulación con warfarina y que no pueden ser trasladados a otros agentes, como heparinas de bajo peso molecular, agentes anti-factor Xa, etc.
4. Trastornos hemorrágicos activos
5. Pacientes con hipertensión no controlada (se sugiere: presión arterial sistólica (PAS) > 155, presión arterial diastólica (PAD) > 90), enfermedad coronaria inestable (angina inestable, evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 a 12 meses del estudio).
6. Cirrosis de Childs B o C o con evidencia de hipertensión portal grave por antecedentes, endoscopia o estudios radiológicos o con evidencia de ascitis moderada a grave.
7. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI) no relacionada con un diagnóstico de cáncer
Nota: los pacientes que tengan una endoscopia superior e inferior normal pueden ser incluidos a discreción del investigador principal (IP).
8. Insuficiencia renal. A discreción del investigador principal.