Mantenimiento con dovitinib para el cáncer colorrectal y de páncreas.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con un diagnóstico confirmado de:

1. Cáncer de colon en estadio 4, ya sea tras una metástectomía o después de la quimioterapia inicial o el tratamiento de mantenimiento “estándar”, que incluya 5-fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) solo o bevacizumab continuo solo. Los pacientes del grupo de mantenimiento deben haber tenido 2 tomografías computarizadas (TC) consecutivas que muestren enfermedad estable y no deben estar experimentando toxicidad significativa relacionada con el tratamiento previo de grado 1 o superior.

2. Cáncer de páncreas, ya sea tras una resección y quimioterapia adyuvante o cáncer de páncreas localmente avanzado tras quimioterapia y radioterapia. La quimioterapia o radioterapia inicial pueden haberse interrumpido entre 2 semanas y 2 meses antes del inicio del estudio, y los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad relacionada con el tratamiento previo hasta el grado 1 o inferior.

• La cirugía previa, incluida la resección tumoral o la metástectomía, debe haberse realizado al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio.
• No se permite ningún tratamiento antitumoral concomitante.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional de 0-1.
• Función hepática, de médula ósea y renal adecuada.
• El tiempo de tromboplastina parcial (TTP) debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior normal del rango normal del centro, y el INR (razón normalizada internacional) < 1,5.
• Esperanza de vida ≥ 4 meses para los grupos de mantenimiento y ≥ 6 meses para los grupos adyuvantes.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento y no deben estar amamantando.
• El sujeto debe ser capaz de comprender y cumplir con las exigencias del protocolo y de firmar y fechar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que sean biológicamente capaces de concebir y que no utilicen dos métodos de anticoncepción altamente eficaces o que estén embarazadas.
• Mujeres que estén amamantando.
• Hombres fértiles que no estén dispuestos a utilizar anticonceptivos.
• Pacientes con metástasis cerebrales o antecedentes de metástasis cerebrales.
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor (por ejemplo, intratorácica, intraabdominal o intrapélvica) ≤ 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de dicho tratamiento.
• Pacientes con antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda no tratada en los últimos 6 meses.
• Alteración de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de dovitinib.
• El sujeto ha tenido otro cáncer activo en los últimos 5 años, excepto cáncer cervical in situ, carcinoma in situ de la vejiga o carcinoma no melanoma de la piel.
• Pacientes que hayan recibido la última administración de una terapia antitumoral, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, la terapia hormonal y los anticuerpos monoclonales, ≤ 2 semanas antes de iniciar el fármaco del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
• Cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente.
• Pacientes que estén recibiendo actualmente prasugrel.
• No se permite el uso concomitante de isoniazida, labetalol, trovafloxacina, tolcapona y felbamato.
• No se permite el uso concomitante de otros fármacos en investigación o terapias antineoplásicas.
• Pacientes con función cardíaca alterada o enfermedades cardíacas clínicamente significativas.