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NCT01900717
Evaluación de bevacizumab en combinación con quimioterapia de primera línea en pacientes de 75 años o más con adenocarcinoma colorrectal metastásico (Prodige20)
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Fase 2
Descripción
Para evaluar la tolerancia y la eficacia del bevacizumab en el tratamiento del CMMR en pacientes ancianos, proponemos un estudio aleatorizado de fase II que compare un brazo de quimioterapia + bevacizumab con un brazo de quimioterapia sola en el tratamiento de primera línea del CMMR en pacientes de 75 años o más.
Este estudio está destinado a continuar como un ensayo de fase III si ambos brazos cumplen los criterios de selección para demostrar o no los beneficios del tratamiento con bevacizumab combinado con quimioterapia.
Este estudio está destinado a continuar como un ensayo de fase III si ambos brazos cumplen los criterios de selección para demostrar o no los beneficios del tratamiento con bevacizumab combinado con quimioterapia.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 75 años o más
- ECOG ≤2
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico irresecable confirmado histológicamente
- Lesión medible según los criterios RECIST
- Ausencia de quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. Se autoriza la quimioterapia adyuvante tras la resección del tumor primario si se completó hace más de 6 meses
- Se pueden incluir pacientes tratados con anticoagulantes (cumarina, warfarina) si se puede garantizar una estrecha vigilancia del INR. Se prefiere un cambio a heparina de bajo peso molecular siempre que se respeten las indicaciones
- Cuestionario geriátrico autoadministrado completado
- Cuestionario geriátrico del "Equipo" completado (incluido el índice de calidad de vida de Spitzer)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Esperanza de vida estimada < 3 meses
- Oclusión o suboclusión intestinal no resuelta
- Metástasis cerebral
- Otro tumor maligno evolutivo (cáncer no estabilizado durante menos de 2 años)
- Úlcera gastroduodenal, herida o fractura ósea evolutiva
- Enfermedad cardíaca activa: hipertensión no controlada, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, angina, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada
- Cirugía mayor, excepto biopsia, o irradiación en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento
- Neutrófilos polimorfonucleares <1500/mm3, plaquetas <100 000/mm3 o proteinuria de 24 horas > 1 g
- Antecedentes de evento arterial tromboembólico (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia subaracnoidea) en los 12 meses previos a la primera dosis de bevacizumab
- Antecedentes de isquemia distal o visceral ≥ grado 2 en los 12 meses previos a la primera dosis de bevacizumab
- Antecedentes de embolia pulmonar potencialmente mortal en los 6 meses previos a la primera dosis de bevacizumab
- Imposibilidad de garantizar un seguimiento regular
Información del Ensayo
NCT01900717
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Fase 2
102 participantes
Jul 2011
Ubicaciones1
France (1)
CHU de Dijon
Dijon, 21079