Volver a Ensayos Clínicos

NCT01918527

Quimioterapia neoadyuvante frente al tratamiento estándar en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado.

Activo, No Reclutando Fase 3

Descripción

El objetivo de este estudio es comparar 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante (preoperatoria) + cirugía con el tratamiento estándar del cáncer colorrectal localmente avanzado, que consiste en cirugía + 8 ciclos de quimioterapia adyuvante.

Los pacientes que reciban quimioterapia neoadyuvante podrían no necesitar quimioterapia adyuvante después de la cirugía y, en caso de que esto ocurra, se les evitarán 5 ciclos de quimioterapia.

Evidencia documentada

Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de colon localmente avanzado T3 (ETI > 5 mm) o T4, confirmado histológicamente y evaluado mediante tomografía computarizada (TC).
  • Edad ≥ 18 años.
  • PS 0-2.
  • Hematología: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l. Plaquetas ≥ 100 x 10^9/l.
  • Bioquímica: bilirrubinemia ≤ 3 veces el límite superior normal. ALT ≤ 5 veces el valor normal.
  • Consentimiento para la investigación traslacional.
  • Las mujeres en edad fértil deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo y utilizar métodos anticonceptivos seguros durante y 3 meses después del tratamiento.
  • Consentimiento informado por escrito y verbal.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con metástasis a distancia.
  • Intervención quirúrgica reciente.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 1 año antes de la inclusión.
  • Infección activa o enfermedad grave.
  • Neuropatía periférica de grado > 1 según los criterios de la NCI.
  • Otra enfermedad maligna en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Otro tratamiento experimental en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento.
  • Hipersensibilidad a uno o más de los principios activos o excipientes.

Información del Ensayo

NCT01918527
Activo, No Reclutando
Fase 3
250 participantes
Sep 2013

Ubicaciones9

Denmark (7)
Aalborg University Hospital
Aalborg
Rigshospitalet
Copenhagen
Herlev Hospital
Herlev
Hilleroed Hospital
Hillerød
Roskilde Hospital
Roskilde
Sygehus Sønderjylland
Sønderborg
Vejle Hospital
Vejle
Norway (1)
Haukeland University Hospital
Bergen
Sweden (1)
Sahlgrenska University Hospital
Gothenburg