Un estudio de fase 2a, de prueba de concepto, de GIC-1001 en el tratamiento del dolor visceral durante una colonoscopia completa realizada sin sedación.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, obtenido.

2. Pacientes de ambos sexos.

3. Edad entre 40 y 75 años.

4. Indicación para una colonoscopia completa para el cribado o la investigación del cáncer colorrectal, incluidos los sujetos que presenten síntomas sugestivos y que necesiten un diagnóstico diferencial.

5. Los sujetos que no se hayan sometido a una colonoscopia, es decir, que nunca se hayan sometido a una colonoscopia, serán elegibles, así como los sujetos que sí se hayan sometido a una colonoscopia, que se hayan sometido previamente a una colonoscopia sin sedación o que se hayan sometido a una colonoscopia con sedación al menos 10 años antes de la inclusión (es decir, ≥ 10 años).

6. Elegibles para un procedimiento sin sedación.

7. Capaces de completar cuestionarios y utilizar una escala analógica visual (VAS), incluidos conocimientos suficientes de inglés, francés o español, así como una visión y audición adecuadas.

8. IMC ≥ 19, IMC ≤ 40 kg/m².

Criterios de exclusión:

1. Alergia o intolerancia conocida a la trimebutina (Modulon® o genérico).

2. Alergia o intolerancia conocida a los fármacos que contienen azufre (por ejemplo, N-acetilcisteína o captopril).

3. Cirugía gastrointestinal o ginecológica previa, por ejemplo, ileostomía, cirugía pélvica; sin embargo, los pacientes que se hayan sometido a una apendicectomía son elegibles. Los pacientes que se hayan sometido a una ligadura de trompas al menos 10 años antes de la inclusión (es decir, ≥ 10 años) también son elegibles.

4. Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) diagnosticada.

5. Afecciones de hipersensibilidad visceral, como el síndrome del intestino irritable (SII).

6. Alteración renal y/o hepática clínicamente significativa.

7. Antecedentes de peritonitis.

8. Enfermedad diverticular grave conocida.

9. Diverticulosis grave, según lo documentado por estudios de imagen previos.

10. Estenosis conocida o sospechada del colon.

11. Síndrome de dolor crónico, como la fibromialgia y la endometriosis.

12. Cualquier anomalía clínicamente relevante identificada en el cribado, la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones o el examen de laboratorio, que, en opinión del investigador, impida la administración del producto de investigación, GIC1001.

13. Dolor visceral inesperado y significativo notificado por el sujeto antes de la colonoscopia.

14. Demencia.

15. Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa diagnosticada, incluidos trastornos de ansiedad graves que puedan afectar a la percepción del dolor visceral o a la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

16. La paciente es una mujer lactante.

17. La mujer en edad fértil está sexualmente activa y no está dispuesta o no puede utilizar un método anticonceptivo aceptable (que incluye anticonceptivos orales o implantados, DIU, preservativo femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical, uso de un preservativo por parte de la pareja sexual o pareja sexual abstinente) durante toda la duración del estudio y 1 mes después de la finalización del estudio.

18. La mujer en edad fértil está en abstinencia sexual y no está de acuerdo en continuar con la abstinencia o en utilizar uno de los métodos anticonceptivos aceptables en caso de que se inicie la actividad sexual.

19. Cualquier afección médica grave que pueda aumentar el riesgo de reacciones adversas con la trimebutina.

20. Participación en otro ensayo clínico con fármacos experimentales en los 30 días previos a la aleatorización.