Volver a Ensayos Clínicos
NCT01952730
Estudio piloto de GVAX en células de cáncer colorrectal.
Archived
Fase 1
Descripción
Este estudio es un ensayo clínico piloto. Los ensayos clínicos piloto evalúan la seguridad de una combinación de fármacos en investigación. Los estudios piloto proporcionan información sobre los posibles efectos, tanto beneficiosos como perjudiciales, que el agente en investigación podría tener en su enfermedad. "En investigación" significa que la intervención aún está siendo estudiada y que los médicos investigadores están tratando de obtener más información sobre ella. También significa que la FDA no ha aprobado el tratamiento para su tipo de cáncer.
Los objetivos principales de este estudio son determinar:
* La cantidad de vacuna que se puede producir a partir de las células tumorales de su cáncer de colon.
* Si la vacuna se puede administrar de forma segura.
* Cuáles son los efectos de la vacuna, tanto beneficiosos como perjudiciales.
* Cómo afecta la vacuna a su sistema inmunitario.
* Si esta vacuna podría tener algún efecto en la reaparición de su cáncer en el hígado después de la extirpación quirúrgica.
Este estudio se está llevando a cabo porque actualmente no existen tratamientos que hayan demostrado curar la enfermedad que ha progresado o se ha extendido más allá del sitio primario de la enfermedad (colon o recto). Estas vacunas se administrarán después de que haya completado el tratamiento estándar, según lo determine su médico.
La investigación de laboratorio ha permitido crear vacunas a partir de células cancerosas mediante la inserción de material genético de una proteína llamada factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en la célula cancerosa. Una vez completado el proceso, las células cancerosas pueden producir grandes cantidades de GM-CSF. La vacuna elaborada a partir de estas células tiene un mayor efecto antitumoral que las células cancerosas sin GM-CSF. El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad de una vacuna en investigación que se elaborará utilizando sus propias células cancerosas de cáncer de colon de la manera descrita anteriormente.
Esta vacuna se ha utilizado en varios otros estudios de investigación para el tratamiento de otros tipos de cáncer (piel, pulmón, ovario, sarcoma y leucemia). La información de estos otros estudios de investigación sugiere que esta vacuna puede ayudar a reducir el riesgo de que su cáncer de colon reaparezca después de la cirugía.
Debido a estos resultados en el melanoma y en varios otros tumores, estamos motivados a utilizar este enfoque de vacunación en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer de colon, después de que el cáncer en el hígado haya sido extirpado quirúrgicamente.
Los objetivos principales de este estudio son determinar:
* La cantidad de vacuna que se puede producir a partir de las células tumorales de su cáncer de colon.
* Si la vacuna se puede administrar de forma segura.
* Cuáles son los efectos de la vacuna, tanto beneficiosos como perjudiciales.
* Cómo afecta la vacuna a su sistema inmunitario.
* Si esta vacuna podría tener algún efecto en la reaparición de su cáncer en el hígado después de la extirpación quirúrgica.
Este estudio se está llevando a cabo porque actualmente no existen tratamientos que hayan demostrado curar la enfermedad que ha progresado o se ha extendido más allá del sitio primario de la enfermedad (colon o recto). Estas vacunas se administrarán después de que haya completado el tratamiento estándar, según lo determine su médico.
La investigación de laboratorio ha permitido crear vacunas a partir de células cancerosas mediante la inserción de material genético de una proteína llamada factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en la célula cancerosa. Una vez completado el proceso, las células cancerosas pueden producir grandes cantidades de GM-CSF. La vacuna elaborada a partir de estas células tiene un mayor efecto antitumoral que las células cancerosas sin GM-CSF. El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad de una vacuna en investigación que se elaborará utilizando sus propias células cancerosas de cáncer de colon de la manera descrita anteriormente.
Esta vacuna se ha utilizado en varios otros estudios de investigación para el tratamiento de otros tipos de cáncer (piel, pulmón, ovario, sarcoma y leucemia). La información de estos otros estudios de investigación sugiere que esta vacuna puede ayudar a reducir el riesgo de que su cáncer de colon reaparezca después de la cirugía.
Debido a estos resultados en el melanoma y en varios otros tumores, estamos motivados a utilizar este enfoque de vacunación en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer de colon, después de que el cáncer en el hígado haya sido extirpado quirúrgicamente.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Metástasis hepática de cáncer colorrectal confirmada histológicamente con lesiones hepáticas resecables.
- Al menos 4 semanas desde la última dosis de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia sistémica con glucocorticoides o cirugía para poder recibir la vacuna.
- Recuperación completa tras la resección hepática.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Infección activa no controlada.
- Infección por VIH, hepatitis B o C.
- Otras neoplasias malignas actuales, excepto cáncer in situ o carcinoma de células basales/escamosas.
- Enfermedad autoinmune activa.
- Metástasis hepáticas que afecten a ambas ramas de la vena porta o a las tres venas hepáticas.
- Metástasis peritoneales identificadas en el momento del intento de resección.
- Más de 1 mes desde la resección de la metástasis hepática para la producción de la vacuna.
Información del Ensayo
NCT01952730
Archived
Fase 1
1 participantes
Nov 2013