Estudio de seguridad y eficacia de neratinib y cetuximab para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación cuádruple de tipo salvaje.

El estudio FC-7 está diseñado como un estudio de fase I/II de escalada de dosis, de un solo brazo y abierto, que evalúa la combinación de neratinib y cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuyo tumor primario es de tipo "cuádruple silvestre" (KRAS, NRAS, BRAF y PIK3CA de tipo silvestre). El objetivo principal en la parte de fase I de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de los dos fármacos. El objetivo principal de la parte de fase II es determinar la tasa global de respuesta objetiva (respuestas completas y parciales) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

Los pacientes recibirán terapia concurrente con cetuximab (400 mg/m² en dosis de carga IV, seguido de 250 mg/m² IV semanalmente) y neratinib.