Visualización del cáncer de recto durante la endoscopia, utilizando un trazador fluorescente.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma rectal primario, de reciente diagnóstico, confirmado mediante biopsia, es decir, con la parte más inferior del tumor a menos de 16 cm del borde anal, utilizando un rectoscopio rígido o un endoscopio flexible.
• Tumor localmente avanzado que cumpla al menos uno de los siguientes criterios en la resonancia magnética (RM) pélvica, lo que indica un alto riesgo de fracaso local y/o sistémico:

• Estadio clínico (c)T4a
• cT4b
• Invasión vascular extramural (EMVI+)
• N2, es decir, cuatro o más ganglios linfáticos en el mesorrecto que presenten signos morfológicos en la RM que indiquen enfermedad metastásica
• fascia mesorrectal positiva (MRF), es decir, tumor o ganglio linfático a un mm o menos de la fascia mesorrectal
• ganglios laterales metastásicos, > 1 cm (ganglio linfático lateral+)
• La estadificación se realizó dentro de las 5 semanas previas a la aleatorización.
• No existen contraindicaciones para la quimioterapia, incluidos recuentos sanguíneos adecuados:

• Recuento de glóbulos blancos ≥4,0 x 109/L;
• Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L;
• Niveles de hemoglobina clínicamente aceptables;
• Niveles de creatinina que indiquen una depuración renal de ≥50 ml/min;
• Bilirrubina <35 μmol/l
• Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) < 1.
• El paciente se considera física y mentalmente apto para la quimioterapia, según el criterio del oncólogo médico.
• Edad ≥ 18 años.
• Consentimiento informado por escrito.
• Potencial adecuado para el seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Crecimiento extenso en la parte craneal del sacro (por encima de S3) o en las raíces nerviosas lumbosacras, lo que indica que la cirugía nunca será posible, incluso si se observa una reducción tumoral sustancial.
• Presencia de enfermedad metastásica o tumor rectal recurrente. Poliposis adenomatosa familiar (PAF), cáncer colorrectal hereditario no polipósico (HNPCC), enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa.
• Neoplasias concomitantes, excepto el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino, adecuadamente tratados. Los sujetos con antecedentes de neoplasias deben estar libres de enfermedad durante al menos 5 años.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Cualquier contraindicación para la RM (por ejemplo, pacientes con marcapasos).
• Afecciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
• Afecciones médicas concomitantes no controladas.
• Cualquier tratamiento experimental para el cáncer de recto en el último mes.
• Embarazo o lactancia.
• Pacientes con síndromes de malabsorción conocidos o falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa) (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática y disritmia cardíaca, por ejemplo, fibrilación auricular, incluso si está controlada con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Pacientes con síntomas o antecedentes de neuropatía periférica.