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NCT01975077
Un estudio de fase Ib de fruquintinib en pacientes con mCRC en tercera línea de tratamiento.
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Fase 1
Descripción
Fruquintinib es un nuevo compuesto oral de molécula pequeña descubierto y desarrollado por Hutchison MediPharma que inhibe selectivamente los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) 1, 2 y 3, y ha demostrado tener potentes efectos inhibitorios sobre múltiples xenoinjertos de tumores humanos. Basándose en un estudio de primera administración en humanos, tanto la dosis de 4 mg una vez al día como la de 5 mg cada 3 semanas, con 1 semana de descanso, han demostrado ser seguras y eficaces. Este estudio de fase Ib tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de estos dos regímenes en pacientes con mCRC que han fracasado con una segunda línea de terapia o más, y determinar la dosis y el régimen recomendados para el estudio de fase II/III.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 y ≤ 70 años de edad, con un peso ≥ 40 kg
- Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente
- Estado funcional ECOG de 0-1
- Fracaso del régimen estándar o ausencia de un régimen estándar disponible
- Función hepática, renal, cardíaca y hematológica adecuada
- Al menos una lesión medible (mayor de 10 mm de diámetro según la tomografía computarizada helicoidal)
- Consentimiento informado firmado y fechado.
- Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral
- Evidencia de metástasis en el SNC
- Intercurrencia con alguna de las siguientes condiciones: hipertensión no controlada, enfermedad coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca
- Abuso de alcohol o drogas
- Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
- Tratamiento previo con inhibición de VEGFR
- Incapacidad debido a una infección intercurrente grave no controlada
- Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 horas)
- Hemorragia no controlada en el tracto gastrointestinal
- Dentro de los 12 meses anteriores al primer tratamiento, eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), etc.
- Dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento, infarto de miocardio agudo, síndrome coronario agudo o CABG
- Fractura ósea o heridas que no hayan cicatrizado en un período prolongado
- Disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o tratamiento con anticoagulantes
Información del Ensayo
NCT01975077
Archived
Fase 1
62 participantes
Dic 2012
Ubicaciones2
China (2)
Sun Yat-sen University Cancer Center
Guangzhou, Guangdong, 510060
Fudan University Cancer Center
Shanghai, Shanghai Municipality, 200032