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NCT01985763
Genisteína en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
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Fase 1
Descripción
Los tumores colorrectales son el tercer tipo de cáncer más común en los Estados Unidos. Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (estadio IV) tienen una esperanza de vida media de 2 años. Las tasas de respuesta a la quimioterapia oscilan entre el 35 y el 40 %.
La evidencia epidemiológica sugiere que los compuestos de la soja pueden reducir la incidencia de cáncer colorrectal. Los análisis de laboratorio demuestran que la genisteína, un compuesto derivado de la soja, puede inhibir la señalización de Wnt, una vía que se activa en la mayoría de los cánceres colorrectales. Las observaciones de laboratorio también demuestran que la genisteína puede aumentar la inhibición del crecimiento cuando se combina con agentes quimioterapéuticos como el 5-fluorouracilo y los compuestos de platino.
Basándose en los datos preclínicos, los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de genisteína con los regímenes quimioterapéuticos estándar reducirá la resistencia a la quimioterapia y mejorará las tasas de respuesta en los pacientes. El objetivo del estudio es añadir genisteína a los regímenes de FOLFOX o FOLFOX-Avastin en pacientes con tumores de colon o recto de estadio IV recién diagnosticados.
La evidencia epidemiológica sugiere que los compuestos de la soja pueden reducir la incidencia de cáncer colorrectal. Los análisis de laboratorio demuestran que la genisteína, un compuesto derivado de la soja, puede inhibir la señalización de Wnt, una vía que se activa en la mayoría de los cánceres colorrectales. Las observaciones de laboratorio también demuestran que la genisteína puede aumentar la inhibición del crecimiento cuando se combina con agentes quimioterapéuticos como el 5-fluorouracilo y los compuestos de platino.
Basándose en los datos preclínicos, los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de genisteína con los regímenes quimioterapéuticos estándar reducirá la resistencia a la quimioterapia y mejorará las tasas de respuesta en los pacientes. El objetivo del estudio es añadir genisteína a los regímenes de FOLFOX o FOLFOX-Avastin en pacientes con tumores de colon o recto de estadio IV recién diagnosticados.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, hombres y mujeres, ≥18 años de edad
- Diagnóstico patológico confirmado de carcinoma de colon o recto
- Enfermedad metastásica (estadio IV)
- Plan del médico tratante de administrar FOLFOX o FOLFOX-Avastin
- Índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤2
- Función hematopoyética, hepática y renal adecuada
1. Función hematopoyética
- Hemoglobina ≥10 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.500 células/mm²
- Recuento de plaquetas ≥100.000/µL
2. Función hepática
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad
- ALT y AST deben ser ≤2,5 veces los límites superiores de la normalidad
3. Función renal
- Depuración de creatinina estimada (DCCr) ≥30 mL/minuto
- No estar embarazadas ni tener intención de quedar embarazadas
Criterios de exclusión:
- Quimioterapia sistémica previa para enfermedad metastásica
- Antecedentes de cáncer de mama, cáncer de endometrio u cáncer de ovario o uso de inhibidores de la aromatasa o moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Pacientes que estén tomando inhibidores de la MAO
- Antecedentes de infarto de miocardio o colocación de stent cardíaco en los 12 meses previos a la inclusión en el estudio
- Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del ensayo clínico
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en los 2 meses previos a la inclusión
- Presencia de fístula gastrointestinal
- Antecedentes de perforación intestinal
- Antecedentes de eventos trombóticos/embólicos o isquémicos del SNC
- Tener antecedentes o presentar actualmente una enfermedad o condición médica concurrente, aguda o crónica, o terapia que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para el ensayo clínico o que no pueda cumplir con las visitas de seguimiento.
Información del Ensayo
NCT01985763
Archived
Fase 1
13 participantes
Nov 2013
Ene 2017
Ubicaciones1
United States (1)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
New York, New York, 10029
