Terapia de mantenimiento con 5-FU/FA más panitumumab frente a 5-FU/FA sola tras una terapia de inducción y reinducción previas en pacientes con progresión, como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Pacientes de sexo masculino o femenino ≥ 18 años de edad
• Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente
• Pruebas moleculares que demuestren RAS de tipo salvaje en las células del carcinoma colorrectal
• Esperanza de vida > 12 semanas
• Al menos una lesión medible según RECIST 1.1
• Función adecuada de la médula ósea, hígado, riñón, órganos y metabolismo
• Función de la médula ósea:

• Recuento de leucocitos ≥ 3,0 × 109/L
• Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
• Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL o 5,59 mmol/L (se puede realizar una transfusión o tratar con eritropoyetina para mantener o superar este nivel)
• Función hepática:

• Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
• ALT y AST ≤ 2,5 × LSN (o ≤ 5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas)
• AP ≤ 5 × LSN
• Función renal:

• Depuración de creatinina ≥ 50 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault o creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
• Función metabólica:

• Magnesio ≥ límite inferior normal
• Calcio ≥ límite inferior normal
• Estado funcional ECOG 0 - 1
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo para el cáncer colorrectal en el entorno metastásico
• Terapia previa dirigida al EGFR < 6 meses después del final de la terapia adyuvante
• Metástasis cerebrales conocidas, a menos que se hayan tratado adecuadamente (cirugía o radioterapia) sin evidencia de progresión y con estabilidad neurológica sin anticonvulsivos ni esteroides
• Enfermedad inflamatoria intestinal crónica
• Neuropatía periférica ≥ grado 2 según NCI-CTCAE V 4.03
• Otros cánceres previos, con la excepción de antecedentes de carcinoma basocelular de la piel tratado de forma curativa o carcinoma preinvasivo del cuello uterino u otra enfermedad maligna tratada de forma curativa sin recurrencia después de al menos 5 años de seguimiento
• Enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio
• Antecedentes de enfermedad cardíaca; definido como:

• Insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA)
• Enfermedad coronaria activa (el infarto de miocardio hace más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio está permitido)
• Arritmias cardíacas que requieren terapia antiarrítmica (se permiten los betabloqueantes o la digoxina)
• Hipertensión no controlada (definida como presión arterial ≥ 160 mmHg sistólica y/o ≥ 90 mmHg diastólica con medicación)
• Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, por ejemplo, neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada (TC) de tórax basal
• Infección conocida por VIH, hepatitis B o C
• Reacción de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del estudio
• Radioterapia, cirugía mayor o cualquier fármaco experimental 30 días antes del registro
• Embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento
• El sujeto (masculino o femenino) no está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses adicionales después del final del tratamiento
• Abuso conocido de alcohol o drogas
• Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio