Estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral y los perfiles farmacocinéticos de Foxy-5 en cáncer metastásico de mama, colon o próstata.

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad
• Diagnóstico histológico/citológico documentado de cáncer metastásico de mama, colon o próstata, refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia curativa
• Pérdida o reducción de la expresión de la proteína Wnt-5a en las células tumorales primarias o metastásicas, caracterizada por análisis de inmunohistoquímica (IHC)
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de ≤ 1
• Esperanza de vida de al menos 3 meses
• Enfermedad no resecable, es decir, las metástasis no pueden ser eliminadas quirúrgicamente con una intención curativa
• Deben haber transcurrido ≥ 4 semanas desde que el paciente recibió cualquier otro IMP
• Deben haber transcurrido ≥ 4 semanas desde que el paciente recibió cualquier tratamiento antitumoral; incluyendo radioterapia (excepto una dosis única de radioterapia paliativa), quimioterapia citotóxica, agentes biológicos o terapia dirigida
• Deben haber transcurrido ≥ 2 semanas desde cualquier cirugía o terapia previa con factores estimulantes de la médula ósea
• Funciones hematológicas adecuadas, según se define por:
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10E9/L
• Plaquetas ≥ 100 x 10E9/L
• Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L
• Función hepática adecuada, según se define por:
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN*
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN*

• Para pacientes con metástasis hepáticas, la función hepática adecuada se define por AST ≤ 5 x LSN y ALT ≤ 5 x LSN.
• Función renal adecuada, según se define por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
• Provisión de consentimiento informado por escrito
• Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
• Los hombres y mujeres sexualmente activos con potencial de procreación deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada) o diafragma siempre con gel espermicida y un preservativo masculino) durante la duración del estudio y al menos seis meses después

Criterios de exclusión:

• Sangrado activo no controlado o diátesis hemorrágica (por ejemplo, úlcera péptica activa)
• Cualquier infección activa que requiera tratamiento con antibióticos
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o virus de la hepatitis
• Enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses, enfermedad coronaria sintomática o arritmias sintomáticas que requieran medicación actualmente
• Metástasis conocida o sospechada en el sistema nervioso central (SNC). (Los pacientes que estén estables durante 8 semanas después de completar el tratamiento para la metástasis en el SNC son elegibles)
• Compresión inminente o sintomática de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
• Requiere cirugía y/o radioterapia paliativa inmediata
• Neuropatía preexistente, es decir, toxicidad neuromotora o neurosensorial de grado > 2
• Participación en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves a los excipientes
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Uso crónico de inmunosupresores (por ejemplo, esteroides sistémicos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes)
• Antecedentes de segunda neoplasia maligna, incluido el diagnóstico histológico confirmado de melanoma maligno, excepto el carcinoma in situ o el carcinoma de células basales
• Enfermedad crónica o sistémica grave o no controlada (por ejemplo, enfermedad respiratoria o cardiovascular grave)
• Otros medicamentos o afecciones que, en opinión del investigador, podrían contraindicar la participación en el estudio por motivos de seguridad o interferir con la interpretación de los resultados del estudio