NCT02045030
Estudio para identificar biomarcadores de la respuesta clínica a aflibercept en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción
Se realizará un análisis farmacoeconómico exploratorio para evaluar la pérdida de productividad, la calidad de vida y el uso de recursos durante el tratamiento con aflibercept.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Adenocarcinoma de colon o recto histológicamente o citológicamente confirmado, con al menos un sitio metastásico hepático disponible para biopsia.
2. Los pacientes deben haber recibido solo un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica. Esta quimioterapia previa debe ser un régimen que contenga oxaliplatino (en combinación con bevacizumab). También se pueden considerar los pacientes que no recibieron bevacizumab en su régimen de tratamiento de primera línea.
3. Enfermedad metastásica que no es susceptible de un tratamiento potencialmente curativo.
4. Enfermedad metastásica medible y evaluable.
5. ECOG 0 o 1.
6. Perfil de coagulación normal (TP, TTP, INR).
7. Proporcionar consentimiento informado después de que se hayan explicado la naturaleza investigacional, el diseño del estudio, los riesgos y los beneficios del estudio.
8. Edad ≥ 18 años.
Criterios de exclusión:
1. Más de un régimen de quimioterapia previo para el cáncer colorrectal metastásico. Se permite la quimioterapia adyuvante previa basada en FOLFOX.
2. Recaída del tratamiento adyuvante dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
3. Menos de 42 días transcurridos desde una cirugía mayor previa hasta el momento del registro.
4. Tejido inadecuado o inutilizable como único tejido disponible para biopsia.
5. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses posteriores al registro: sangrado/hemorragia gastrointestinal de grado 3-4, diverticulitis, embolia pulmonar, enfermedad inflamatoria o infecciosa del intestino, enfermedad ulcerosa péptica resistente al tratamiento, colitis, esofagitis o gastritis erosiva, evento tromboembólico no controlado.
6. Intolerancia previa a bevacizumab debido a toxicidad.
7. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
8. Síndrome de Gilbert.
9. Ocurrencia de trombosis venosa profunda dentro de las 4 semanas previas al registro.
10. Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos al registro: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de bypass de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
11. Contraindicación para cualquiera de los componentes del régimen de quimioterapia FOLFIRI, según el criterio del investigador.
12. Función inadecuada de la médula ósea, según se indica a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas < 100 x 109/L
- Hemoglobina < 90 g/L
13. Pruebas de función hepática inadecuadas:
- Bilirrubina total > 1,5 x LSN
- Transaminasas > 3 x LSN (si hay metástasis hepáticas, 5 x LSN)
- Fosfatasa alcalina > 3 x LSN (si hay metástasis hepáticas, 5 x LSN)
14. Contraindicación para aflibercept. Incluyendo:
- Relación proteína-creatinina en orina (RPCO) > 1 en el análisis de orina matutino o proteinuria > 500 mg/24 h
- Creatinina sérica > 1,5 x límite superior normal (LSN). Si la creatinina es de 1,0 a 1,5 x LSN, la depuración de creatinina, calculada según la fórmula de Cockcroft-Gault, < 60 ml/min excluirá al paciente.
- Antecedentes de hipertensión no controlada, definida como presión arterial > 150/100 mmHg (grado ≥ 2 según NCIC CTCAE v. 4.0), o presión arterial sistólica > 180 mmHg cuando la presión arterial diastólica < 90 mmHg, en al menos 2 determinaciones repetidas en días diferentes dentro de los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Pacientes en terapia anticoagulante con dosis inestable de warfarina y/o con un INR fuera del rango terapéutico (> 3) dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- Evidencia de diátesis hemorrágica clínicamente significativa o coagulopatía subyacente (por ejemplo, INR > 1,5 sin terapia con antagonistas de la vitamina K), herida que no cicatriza.
15. Metástasis cerebrales activas conocidas o enfermedad meníngea.
16. Pacientes mujeres que estén embarazadas o amamantando.
17. Pacientes con potencial reproductivo (hombres y mujeres) que no acepten utilizar un método anticonceptivo aceptado durante el período del estudio y hasta 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio.
18. Tratamiento concurrente con otra terapia antitumoral (se permite la radioterapia paliativa, pero los pacientes deben tener un sitio metastásico disponible para biopsia que no haya sido irradiado).
19. Infección conocida por VIH.