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NCT02060669
Xeloda como tratamiento de mantenimiento frente a la mejor terapia de apoyo en el cáncer colorrectal metastásico.
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Fase 3
Descripción
El cáncer colorrectal (CCR) representa entre el 10 y el 15 % de todos los cánceres y es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los países occidentales. Aproximadamente la mitad de los pacientes desarrollan enfermedad metastásica y se convierten en candidatos para la quimioterapia paliativa, que ha demostrado prolongar la supervivencia y mejorar la calidad de vida (QOL) en pacientes con CCR metastásico. Los regímenes de quimioterapia más activos incluyen oxaliplatino o irinotecán combinados con fluoropirimidinas.
Dado que la supervivencia global en el CCR metastásico es actualmente de alrededor de 2 años, es difícil mantener la misma intensidad de terapia a lo largo del tratamiento. Por lo tanto, el enfoque continuo de la atención exige cambios en la terapia, con interrupciones del tratamiento o fases de terapia de mantenimiento menos intensiva intercaladas con períodos de terapia más intensiva para controlar la progresión tumoral. De este modo, las pausas en la quimioterapia podrían reducir las toxicidades acumulativas de la quimioterapia, prevenir potencialmente la interrupción prematura e inesperada de la terapia, preservar la capacidad de administrar fases adicionales de terapia, maximizar potencialmente el tiempo de tratamiento, reducir los costos y podría mejorar la QOL de los pacientes. Varios ensayos han probado la influencia de las pausas en la quimioterapia sobre los resultados de los pacientes, con diversas reglas sobre cuándo suspender cada componente de la terapia antitumoral, como sigue: 1) Suspender por completo todos los agentes terapéuticos, lo que proporciona a los pacientes un intervalo completamente libre de quimioterapia (OPTIMOX-2, GISCAD), o 2) Suspender solo los agentes asociados con una toxicidad (acumulativa) significativa, mientras se continúa con otros agentes como terapia de mantenimiento (OPTIMOX-1, Combined Oxaliplatin Neurotoxicity Prevention Trial [CONcePT]).
Por lo tanto, nos gustaría probar si la terapia de mantenimiento con capecitabina después de 8 ciclos de capecitabina combinada con oxaliplatino (XELOX) podría prolongar la supervivencia libre de progresión sin afectar la QOL ni aumentar las toxicidades en pacientes con CCR metastásico.
Dado que la supervivencia global en el CCR metastásico es actualmente de alrededor de 2 años, es difícil mantener la misma intensidad de terapia a lo largo del tratamiento. Por lo tanto, el enfoque continuo de la atención exige cambios en la terapia, con interrupciones del tratamiento o fases de terapia de mantenimiento menos intensiva intercaladas con períodos de terapia más intensiva para controlar la progresión tumoral. De este modo, las pausas en la quimioterapia podrían reducir las toxicidades acumulativas de la quimioterapia, prevenir potencialmente la interrupción prematura e inesperada de la terapia, preservar la capacidad de administrar fases adicionales de terapia, maximizar potencialmente el tiempo de tratamiento, reducir los costos y podría mejorar la QOL de los pacientes. Varios ensayos han probado la influencia de las pausas en la quimioterapia sobre los resultados de los pacientes, con diversas reglas sobre cuándo suspender cada componente de la terapia antitumoral, como sigue: 1) Suspender por completo todos los agentes terapéuticos, lo que proporciona a los pacientes un intervalo completamente libre de quimioterapia (OPTIMOX-2, GISCAD), o 2) Suspender solo los agentes asociados con una toxicidad (acumulativa) significativa, mientras se continúa con otros agentes como terapia de mantenimiento (OPTIMOX-1, Combined Oxaliplatin Neurotoxicity Prevention Trial [CONcePT]).
Por lo tanto, nos gustaría probar si la terapia de mantenimiento con capecitabina después de 8 ciclos de capecitabina combinada con oxaliplatino (XELOX) podría prolongar la supervivencia libre de progresión sin afectar la QOL ni aumentar las toxicidades en pacientes con CCR metastásico.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado (pacientes que no han recibido quimioterapia previa)
- Edad superior a 18 años
- Estado funcional (escala ECOG): 0-2
- Enfermedad medible o evaluable
- Función orgánica adecuada
- Esperanza de vida superior a 3 meses
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tipo de tumor diferente al adenocarcinoma
- Segunda neoplasia primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente, carcinoma papilar de tiroides o neoplasia previa tratada hace más de 5 años sin recurrencia)
- Terapia sistémica previa (por ejemplo, quimioterapia citotóxica o inmunoterapia activa/pasiva) para cáncer colorrectal avanzado o metastásico.
- Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante para enfermedad no metastásica (M0) si se completó al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Se permite la radioterapia previa si no se administró para tratar las lesiones diana seleccionadas para este estudio, a menos que se documente la progresión de las lesiones diana seleccionadas dentro del campo de la radiación, y siempre que se haya completado al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Presencia de metástasis en el SNC
- Siembra peritoneal evidente u obstrucción intestinal que dificulte la ingesta oral
- Neuropatía periférica sintomática (NCI CTC v3.0 Grado I)
- Cirugía mayor en los 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o falta de recuperación completa de los efectos de la cirugía mayor. Se permite el tratamiento quirúrgico paliativo de la enfermedad en estadio IV. Los pacientes sin lesión(es) medible(s) por cirugía o ablación por radiofrecuencia no son elegibles.
- Enfermedad o afección médica grave, según se indica a continuación: insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias significativas que requieran medicación y anomalías de la conducción, como bloqueo AV de segundo grado, hipertensión no controlada, cirrosis hepática (grado B o superior de Child), neumonía intersticial, adenomatosis pulmonar, trastorno psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo, diabetes mellitus inestable, ascitis o derrame pleural no controlados, infección activa.
- Recepción de un tratamiento concomitante con fármacos que interactúan con capecitabina u oxaliplatino, según se indica a continuación: flucitosina, un antifúngico pirimídico fluorado, fenitoína, warfarina, etc.
- Recepción de cualquier fármaco o agente/procedimiento de investigación, es decir, participación en otro ensayo en los 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo
- Hombres fértiles sexualmente activos que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante la administración del fármaco del estudio y hasta 6 meses después de la finalización del fármaco del estudio si sus parejas son mujeres en edad fértil
- Cualquier paciente que, a juicio del investigador, no sea apto para participar en el estudio.
Información del Ensayo
NCT02060669
Archived
Fase 3
10 participantes
Jun 2010
Ubicaciones1
South Korea (1)
Samsung Medical Center
Seoul, 135-710