NCT02069704
Estudio de bioequivalencia del biosimilar de bevacizumab (BEVZ92) frente a bevacizumab (AVASTIN®) en pacientes con mCRC en primera línea de tratamiento.
Descripción
FOLFOX (cualquiera) o FOLFIRI se seleccionará según los criterios del investigador, basándose en el protocolo estándar del hospital.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. El paciente no debe haber recibido quimioterapia previa para enfermedad avanzada o metastásica. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante o quimio-radioterapia adyuvante.
2. Paciente con mCRC para el cual esté indicada la bio-quimioterapia.
3. Los pacientes deben tener al menos un sitio de enfermedad medible no irradiado según los criterios RECIST (versión 1.1). Si el paciente ha recibido irradiación previa de la lesión(es) de referencia, debe haber evidencia de progresión desde la radiación.
4. Un mínimo de 4 semanas desde cualquier cirugía mayor, finalización de la radioterapia o finalización de toda la terapia antineoplásica sistémica previa.
5. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 2.
6. Función adecuada de la médula ósea.
7. Función hepática adecuada definida dentro de parámetros específicos.
8. Función renal adecuada definida dentro de parámetros específicos.
9. Parámetros de coagulación adecuados definidos dentro de parámetros específicos.
10. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
11. Uso de un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (para los sujetos en edad fértil y sus parejas).
12. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
Criterios de exclusión:
1. Tratamiento previo para cáncer colorrectal avanzado o metastásico.
2. Tratamiento previo con un agente antiangiogénico, ya sea en el entorno neoadyuvante o adyuvante.
3. Uso concurrente de agentes antineoplásicos en investigación (incluidos hasta 4 semanas antes de la inclusión).
4. Antecedentes de cualquier otra neoplasia, a menos que la neoplasia esté en remisión completa y el paciente haya interrumpido todo el tratamiento para esa neoplasia durante al menos 5 años.
5. Tratamiento crónico con esteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores; se permiten corticosteroides tópicos o inhalados.
6. Vacunación programada con vacunas atenuadas de virus vivos durante el período del estudio o dentro de 1 semana antes de la inclusión en el estudio.
7. Metástasis cerebrales o leptomeningeas no controladas, incluidos los pacientes que siguen requiriendo glucocorticoides para metástasis cerebrales o leptomeningeas.
8. Pacientes con sangrado activo o antecedentes de diátesis hemorrágica con medicación oral anti-vitamina K (excepto warfarina en dosis bajas) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización o coagulopatía.
9. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
10. Pacientes que tengan cualquier condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio.
11. Pacientes con una herida, úlcera, fractura ósea o con un procedimiento quirúrgico mayor, o una lesión traumática importante en los 4 semanas anteriores a la aleatorización.
12. Pacientes con síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal que requieran hidratación y/o nutrición parenteral.
13. Pacientes con antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
14. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos o ingredientes del estudio.