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NCT02078804
Colonoscopia y prueba de sangre oculta en heces (FIT) como pruebas de detección del cáncer colorrectal en la población con riesgo promedio.
Activo, No Reclutando
Descripción
El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales causas de muerte en Suecia. Se registran aproximadamente 6000 nuevos casos cada año en Suecia, y la mortalidad específica por la enfermedad supera el 40%. El riesgo de desarrollar CCR entre los 60 y los 70 años es de alrededor del 1%, lo que convierte a las personas de 60 años en una población objetivo adecuada para el cribado del cáncer colorrectal.
El Ministerio de Salud y Asuntos Sociales de Suecia propuso un estudio nacional sobre la eficacia del cribado del cáncer colorrectal en la población sueca en relación con la mortalidad, así como sobre el método de cribado que se debe utilizar. Dieciocho condados participantes de Suecia financian actualmente el estudio, que se lanzará en 2014.
Del Registro de la población total, se seleccionarán al azar individuos de entre 59 y 62 años y se les invitará por correo a participar en el cribado. Treinta mil quinientos individuos serán invitados a someterse a una colonoscopia primaria y 60 000 individuos serán invitados a realizar una prueba de sangre oculta en heces (FIT) de alta sensibilidad (aproximadamente un 10% de resultados positivos), y, en caso de resultado positivo, se les realizará una colonoscopia de seguimiento. Si la prueba es negativa, se les pedirá que repitan la prueba FIT en dos años. En total, 183 000 individuos seleccionados al azar no serán invitados al cribado, pero se realizará un seguimiento en el Registro Nacional del Cáncer de Suecia y se utilizarán como grupo de control. El período de inclusión se establece en cinco años (cinco años con la segunda ronda de FIT), lo que generará aproximadamente 5000 colonoscopias anuales durante los primeros tres años y 1200 en los años cuatro y cinco, con una tasa de cumplimiento del 35% en el grupo de colonoscopia y del 50% en el grupo de FIT.
El tiempo de seguimiento se establece en 15 años, con el objetivo principal de evaluar la mortalidad específica por la enfermedad, así como la incidencia. Entre los resultados secundarios que se estudiarán se incluyen, entre otros, las variables de control de calidad de la colonoscopia, las experiencias de los participantes y los no participantes con respecto a la invitación y el procedimiento de cribado, y las medidas de economía sanitaria del estudio de cribado del CCR y su implementación en la atención clínica.
El Ministerio de Salud y Asuntos Sociales de Suecia propuso un estudio nacional sobre la eficacia del cribado del cáncer colorrectal en la población sueca en relación con la mortalidad, así como sobre el método de cribado que se debe utilizar. Dieciocho condados participantes de Suecia financian actualmente el estudio, que se lanzará en 2014.
Del Registro de la población total, se seleccionarán al azar individuos de entre 59 y 62 años y se les invitará por correo a participar en el cribado. Treinta mil quinientos individuos serán invitados a someterse a una colonoscopia primaria y 60 000 individuos serán invitados a realizar una prueba de sangre oculta en heces (FIT) de alta sensibilidad (aproximadamente un 10% de resultados positivos), y, en caso de resultado positivo, se les realizará una colonoscopia de seguimiento. Si la prueba es negativa, se les pedirá que repitan la prueba FIT en dos años. En total, 183 000 individuos seleccionados al azar no serán invitados al cribado, pero se realizará un seguimiento en el Registro Nacional del Cáncer de Suecia y se utilizarán como grupo de control. El período de inclusión se establece en cinco años (cinco años con la segunda ronda de FIT), lo que generará aproximadamente 5000 colonoscopias anuales durante los primeros tres años y 1200 en los años cuatro y cinco, con una tasa de cumplimiento del 35% en el grupo de colonoscopia y del 50% en el grupo de FIT.
El tiempo de seguimiento se establece en 15 años, con el objetivo principal de evaluar la mortalidad específica por la enfermedad, así como la incidencia. Entre los resultados secundarios que se estudiarán se incluyen, entre otros, las variables de control de calidad de la colonoscopia, las experiencias de los participantes y los no participantes con respecto a la invitación y el procedimiento de cribado, y las medidas de economía sanitaria del estudio de cribado del CCR y su implementación en la atención clínica.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Personas de entre 59 y 62 años que residen en Suecia, seleccionadas aleatoriamente e identificadas a través del registro de la población total.
Criterios de exclusión:
- Residentes de las provincias de Estocolmo, Gotland y Västernorrland, individuos diagnosticados con cáncer colorrectal y/o cáncer anal, e individuos seleccionados aleatoriamente para ser incluidos en el ensayo NordICC en curso.
Información del Ensayo
NCT02078804
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
278000 participantes
Mar 2014
Oct 2020