Un estudio aleatorizado, abierto y de fase II que compara RRx-001 con regorafenib en sujetos con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto;
• El sujeto debe haber recibido al menos regímenes basados en oxaliplatino e irinotecán con bevacizumab y con cetuximab o panitumumab si es KRAS wildtype, y debe ser refractario a irinotecán;
• El sujeto debe presentar enfermedad medible mediante técnicas radiográficas (tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM]);
• Los sujetos con antecedentes de metástasis cerebrales son elegibles para el estudio siempre que cumplan todos los siguientes criterios: sus metástasis cerebrales deben haber sido tratadas, no deben presentar evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento, deben haber suspendido el uso de dexametasona durante 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio, y no deben tener una necesidad continua de dexametasona o fármacos antiepilépticos;
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas
• El estado funcional del sujeto según la escala del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) debe ser 0 o 1;
• Función orgánica adecuada
• Los sujetos fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el curso del estudio y durante 30 días después de la interrupción del estudio;

Criterios de exclusión:

• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
• Toxicidad no resuelta de grado superior atribuida a cualquier terapia/procedimiento previo, excluyendo la alopecia, el hipotiroidismo y la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino de grado ≤ 2 durante al menos 14 días;
• Evidencia o antecedentes de tendencia o predisposición a sangrado activo. Cualquier evento hemorrágico o de sangrado de grado 3 o superior dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio;
• Síntomas o signos de metástasis cerebrales activas;
• Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a irinotecán
• Encefalopatía hepática
• Colangitis que requirió tratamiento o intervención dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
• Terapia antitumoral concurrente o cualquier terapia citotóxica dentro de 1 mes previo al día 1. No se permite la terapia con corticosteroides, excepto en los días de administración de la dosis;
• El sujeto ha recibido previamente regorafenib;
• Contraindicación clara para los corticosteroides sistémicos (la diabetes mellitus no es, en sí misma, una contraindicación clara);
• Hipoproteinemia grave (albúmina < 3,0 g/dL);
• Se excluyen los sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el curso del estudio.