Un estudio sobre la eficacia y la seguridad de etrolizumab en participantes con colitis ulcerosa que han sido previamente tratados con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de CU establecido al menos 3 meses antes del día 1
• CU moderadamente o gravemente activa, según lo determinado por la evaluación del índice de la Clínica Mayo (MCS)
• Tratamiento en los 5 años previos al cribado con uno o dos regímenes de inducción que contengan inhibidores del TNF (incluidos los biosimilares de los inhibidores del TNF)
• Suspensión de la terapia anti-TNF durante al menos 8 semanas antes del día 1
• El régimen de fondo para la CU puede incluir ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) oral, corticosteroides orales, budesonida, probióticos, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) si las dosis han sido estables durante el período de cribado
• Uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces, según lo definido en el protocolo
• Debe haber recibido una colonoscopia en el último año o estar dispuesto a someterse a una colonoscopia en lugar de una sigmoidoscopia flexible en el cribado

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de afecciones o enfermedades actuales que afecten al tracto digestivo, como colitis indeterminada, sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación o colitis microscópica, enfermedad de Crohn, fístulas o abscesos abdominales, displasia de la mucosa colónica, obstrucción intestinal, megacolon tóxico o pólipos adenomatosos colónicos no extirpados
• Cirugía previa o planificada para la CU
• Íleo o colostomía previa o actual
• Cualquier tratamiento previo con etrolizumab u otros agentes anti-integrina (incluidos natalizumab, vedolizumab y efalizumab)
• Cualquier tratamiento previo con moléculas antiadhesivas (p. ej., anti-MAdCAM-1)
• Cualquier tratamiento previo con rituximab
• Cualquier tratamiento con tofacitinib durante el cribado
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección crónica por hepatitis B o C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de tuberculosis (activa o latente)
• Evidencia de o tratamiento para Clostridium difficile o colitis por citomegalovirus (CMV) clínicamente significativa en los 60 días previos al día 1
• Evidencia de o tratamiento para otros patógenos intestinales en los 30 días previos al día 1
• Antecedentes de infecciones oportunistas recurrentes y/o infecciones virales diseminadas graves
• Antecedentes de trasplante de órganos
• Cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) en los 8 semanas previos al cribado o antibióticos orales en los 4 semanas previos al cribado
• Haber recibido una vacuna atenuada viva en los 4 semanas previos al día 1