Un estudio de quimioterapia sistémica con o sin terapia intraarterial hepática (HAI) en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal inicialmente irresecables.

Criterios de inclusión:

• Edad: entre 18 y 70 años
• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
• Diagnóstico de metástasis hepática colorrectal confirmado radiológica o patológicamente
• Metástasis hepática colorrectal inicialmente irresecable, confirmado por el equipo multidisciplinar (MDT)
• Sin tratamiento previo para metástasis hepáticas, incluyendo quimioterapia, cirugía, radioterapia, quimioembolización arterial hepática transcatéter (TACE) y terapia dirigida
• Sin metástasis extrahepáticas confirmadas por TC, RM o PET/TC (si es necesario)
• Con función medular ósea adecuada: plaquetas ≥ 90 x 109/L; leucocitos ≥ 3 × 109/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, AST y ALT ≤ 5 x LSN
• El paciente no presenta ascitis y tiene una función de coagulación sanguínea adecuada, albúmina ≥ 35 g/L
• Nivel A de la función hepática de Child-Push
• Creatinina ≤ 1 x LSN, o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault)
• Estado funcional ECOG de 0-2
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• No es candidato para terapia anti-EGFR o cualquier otra terapia dirigida (con mutación de KRAS o no puede permitírselo)
• Los pacientes han proporcionado un formulario de consentimiento informado firmado
• Con buena adherencia al tratamiento

Criterios de exclusión:

• Con cualquier metástasis extrahepática y/o recurrencia del tumor primario
• Embolia arterial grave o ascitis
• Con tendencia hemorrágica o trastornos de la coagulación
• Crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Complicaciones sistémicas graves y no controladas, como infecciones o diabetes
• Enfermedades cardiovasculares graves, como accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (dentro de los 6 meses antes de la inclusión), hipertensión no controlada incluso con una intervención farmacológica adecuada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (grado 2-4 de la NYHA), arritmia que requiere intervención farmacológica
• Paciente que ha sufrido enfermedades del sistema nervioso central, como tumor cerebral primario, epilepsia no controlada incluso con tratamiento estándar, cualquier metástasis cerebral o accidente cerebrovascular
• Paciente que tiene una neoplasia concurrente o ha tenido una neoplasia dentro de los 5 años antes de la inclusión en el estudio (con la excepción del carcinoma basocelular de piel o del carcinoma cervical in situ que se ha extirpado radicalmente)
• Paciente que ha recibido algún agente antineoplásico experimental dentro de los 28 días antes de la inclusión
• Cualquier toxicidad residual de la quimioterapia previa (con la excepción de la alopecia), como neuropatía periférica sensorial de grado 2 o superior (NCI CTC v3.0); no se considerará el régimen basado en oxaliplatino
• Paciente que es alérgico a oxaliplatino, leucovorina, 5-fluorouracilo, floxuridina o dexametasona
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Paciente que no utiliza o se niega a utilizar cualquier medida anticonceptiva adecuada (anillo anticonceptivo intrauterino, anticoncepción de barrera combinada con gel espermicida o esterilización), incluidas las mujeres en edad fértil (dentro de los 2 años posteriores al último período menstrual) y los hombres con posible fertilidad
• Incapaz o no dispuesto a cumplir con el plan de investigación
• La existencia de cualquier otra enfermedad, disfunción causada por lesiones metastásicas o enfermedad sospechosa que se encuentre en el examen de rutina, lo que indica contraindicaciones para el uso de los fármacos del estudio o puede conllevar un alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.