Tratamiento para la prevención del cáncer anal en pacientes con VIH y lesiones anales de alto grado.

Criterios de inclusión:

• Paciente seropositivo para el VIH. Documentación de la infección por VIH-1 mediante cualquiera de los siguientes métodos: 1) Documentación del diagnóstico de VIH en la historia clínica realizada por un profesional sanitario cualificado; 2) Documentación de la administración de terapia antirretroviral (TAR) por un profesional sanitario cualificado (se requiere la administración de al menos dos fármacos); 3) Detección de ARN del VIH-1 mediante un ensayo de ARN del VIH-1 cualificado que demuestre >1000 copias de ARN/mL; o 4) Cualquier ensayo de detección de anticuerpos del VIH o ensayo combinado de anticuerpos/antígenos del VIH cualificado, confirmado por un segundo ensayo del VIH, como una confirmación mediante Western blot del VIH-1 o un ensayo de diferenciación de anticuerpos rápidos en múltiples puntos del VIH.
• HSIL confirmado por biopsia en la línea de base.
• Debe identificarse al menos un foco de HSIL que no se encuentre dentro de un condiloma que pueda ser tratado después de la inclusión en el estudio.
• En mujeres, documentación de que la participante está siendo seguida para la citología cervical (si tiene cérvix) y/o pruebas de VPH según las guías actuales de la ASCCP, y examen visual de la vulva, la vagina y el cérvix para descartar cáncer/sospecha de cáncer en los 12 meses previos a la inclusión.
• Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%).
• Esperanza de vida superior a 5 años.
• Recuento absoluto de neutrófilos: ≥ 750/mm³.
• Plaquetas: ≥ 75.000/mm³.
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio si han sido asignadas aleatoriamente al brazo de tratamiento; todas las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable (píldoras anticonceptivas orales, dispositivo intrauterino, Nexplanon, DepoProvera o esterilización permanente, etc., u otro método aceptable según lo determine el investigador) durante todo el período del ensayo (5 años o más), y no deben tener la intención de quedar embarazadas durante la participación en el estudio y durante 3 meses después de que se interrumpa el tratamiento; todos los participantes deben estar dispuestos a cumplir con un régimen anticonceptivo aceptable según lo determine el investigador.
• Los hombres asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento no deben tener un hijo mientras reciben tratamiento tópico durante este estudio. Los hombres que puedan tener un hijo deben aceptar el uso de al menos una forma de anticoncepción durante el tratamiento tópico o abstinencia continua de relaciones sexuales heterosexuales si reciben tratamiento tópico durante el estudio, y durante 2 semanas después de suspender el tratamiento tópico.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• El participante está dispuesto a ser asignado aleatoriamente y es capaz de cumplir con el protocolo.
• El médico se siente cómodo siguiendo al paciente hasta por 5 años sin terapia o tratando al paciente hasta por 5 años.

Criterios de exclusión:

• Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
• Pacientes que estén recibiendo otros agentes experimentales inmunomoduladores (se permiten dosis de reemplazo de esteroides para insuficiencia suprarrenal o tratamiento con prednisona ≤ 5 mg/día) en las 4 semanas previas a la inclusión aleatoria, distintos de los agentes antirretrovirales experimentales para el VIH o los agentes aprobados o experimentales para la hepatitis C.
• Antecedentes de cáncer anal, cáncer de pene, cáncer vulvar, cáncer vaginal o cáncer cervical, o signos de estos cánceres en la línea de base.
• Tratamiento o extirpación de HSIL menos de 6 meses antes de la inclusión aleatoria.
• El participante presenta síntomas relacionados con el HSIL y se beneficiaría más de un tratamiento inmediato que de la inclusión en el estudio y la posible asignación aleatoria al brazo de seguimiento activo.
• Quimioterapia o radioterapia sistémica actual que pueda causar supresión de la médula ósea, lo que impediría un tratamiento seguro del HSIL.
• Participantes que solo tienen una lesión de HSIL que probablemente se eliminará por completo con la biopsia inicial de detección.
• Verrugas tan extensas que impiden que el médico determine la extensión y la ubicación del HSIL.
• El participante planea mudarse del centro de estudio a un lugar que no tenga un centro de estudio ANCHOR durante la participación en el estudio.