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NCT02162563

Estrategias de tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas únicas, inicialmente irresecables.

Archived Fase 3

Descripción

Los pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas únicas inicialmente irresecables pueden ser curados tras la reducción del tamaño de las metástasis mediante terapia sistémica neoadyuvante. Sin embargo, no se ha definido el régimen de inducción neoadyuvante óptimo, y no existe un consenso sobre los criterios de resecabilidad.

En este estudio, los pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas únicas inicialmente irresecables, confirmados prospectivamente por un panel de expertos según criterios predefinidos, se analizarán para determinar el estado de mutación tumoral de RAS y BRAF y se seleccionarán según la localización del tumor primario. Los pacientes con mutación de RAS o BRAF y/o tumores del lado derecho se asignarán aleatoriamente a quimioterapia doble (FOLFOX o FOLFIRI) más bevacizumab (esquema 1) o a quimioterapia triple (FOLFOXIRI) más bevacizumab (esquema 2). Los pacientes con RAS y BRAF de tipo salvaje y tumores primarios del lado izquierdo se asignarán aleatoriamente a quimioterapia doble (FOLFOX o FOLFIRI) más bevacizumab (esquema 1) o panitumumab (esquema 3). Las imágenes de los pacientes se revisarán para evaluar la resecabilidad por un panel central, que constará de al menos un radiólogo y tres cirujanos en cada evaluación. La revisión del panel central se realizará antes de la aleatorización, así como durante el tratamiento, según se describe en el protocolo.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de cáncer colorrectal
  • Metástasis inicialmente irresecables confinadas al hígado, según la exploración mediante tomografía computarizada (TC), obtenida ≤ 3 semanas antes de la inscripción. La irresecabilidad debe ser confirmada por un panel de expertos en hígado. Los pacientes con pequeñas lesiones extrahepáticas (≤ 1 cm) que no sugieran claramente metástasis son elegibles.
  • Estado mutacional conocido de RAS y BRAF
  • Estado funcional según la escala de la OMS 0-1 (estado funcional de Karnofsky ≥ 70)
  • Edad ≥ 18 años
  • No presentar contraindicaciones para la cirugía hepática
  • En caso de tumor primario in situ: el tumor debe ser resecable
  • En caso de tumor primario resecado: recuperación adecuada de la cirugía
  • Función orgánica adecuada, según se determine por una función normal de la médula ósea (Hb ≥ 6,0 mmol/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L), función renal (creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad y aclaramiento de creatinina, fórmula de Cockroft, ≥ 30 ml/min), función hepática (bilirrubina sérica ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad, transaminasas séricas ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad)
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Adecuada previsión de seguimiento
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Metástasis extrahepáticas, con la excepción de pequeñas lesiones extrahepáticas (≤ 1 cm) que no sugieran claramente metástasis
  • Tumor primario irresecable
  • Comorbilidad grave o cualquier otra condición que impida la administración segura del tratamiento del estudio (incluido tanto el tratamiento sistémico como la cirugía)
  • Eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, AIV) dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Hipertensión no controlada o control insatisfactorio de la presión arterial con ≥ 3 fármacos antihipertensivos
  • Tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica; se permite el tratamiento adyuvante previo si se completó ≥ 6 meses antes de la aleatorización
  • Cirugía previa para enfermedad metastásica
  • Intolerancia previa a los fármacos del estudio en el entorno adyuvante
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Segunda neoplasia primaria en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma in situ de cualquier órgano o del carcinoma basocelular de la piel, o un segundo cáncer colorrectal primario.
  • Cualquier tratamiento experimental concomitante.

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Información del Ensayo

NCT02162563
Archived
Fase 3
530 participantes
Jul 2014

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Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov