Estudio de fruquintinib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 y ≤ 75 años de edad, con ≥ 40 kg de peso.
• Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
• Fracaso de 2 o más líneas de quimioterapia.
• Función hepática, renal, cardíaca y hematológica adecuada.
• Al menos una lesión medible (mayor de 10 mm de diámetro según la tomografía computarizada helicoidal).
• Consentimiento informado firmado y fechado.
• Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral.
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC).
• Una de las siguientes condiciones: hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia e insuficiencia cardíaca.
• Abuso de alcohol o drogas.
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico.
• Tratamiento previo con inhibición de VEGFR.
• Incapacidad debido a una infección intercurrente grave no controlada.
• Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 horas).
• Evidencia o antecedentes de tendencia al sangrado en los dos meses previos a la inclusión, independientemente de la gravedad.
• Antecedentes de eventos tromboembólicos arteriales/venosos en los 12 meses, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), etc.
• Antecedentes de infarto de miocardio agudo, síndrome coronario agudo o bypass coronario en los 6 meses.
• Fractura ósea o heridas que no hayan cicatrizado en un período prolongado.
• Disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o tratamiento con anticoagulantes.