El uso del anticuerpo monoclonal marcado con cobre-64 (Cu 64) anti-CEA M5A en la tomografía por emisión de positrones (PET) para el diagnóstico de pacientes con cáncer CEA positivo.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un cáncer primario o metastásico confirmado histológicamente; si se realizaron biopsias en un centro externo, la histología debe ser revisada y confirmada por el Departamento de Patología del City of Hope.
• Los pacientes deben tener tumores que produzcan CEA, según lo documente un historial actual o previo de niveles elevados de CEA en suero por encima del límite normal institucional, o mediante métodos inmunohistoquímicos; NOTA: los pacientes con cáncer colorrectal están exentos de este requisito, ya que más del 95% son CEA positivos.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera) antes de la inclusión en el estudio y durante seis meses después de finalizar su participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Los pacientes deben tener un sitio de enfermedad conocido; tenga en cuenta que, para los pacientes que se someten a terapia neoadyuvante, este requisito debe cumplirse de forma retrospectiva antes del inicio de la terapia neoadyuvante; los pacientes que se encuentran en remisión radiológica/clínica después de la terapia neoadyuvante, antes de la infusión del anticuerpo radiomarcado, siguen siendo elegibles.
• Aunque no es obligatorio según el protocolo, los resultados de la tomografía computarizada (TC) y los análisis de laboratorio (hemograma completo, perfil metabólico completo) que se realizan como parte de la evaluación estándar deben estar disponibles y deben haberse realizado dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
• Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
• La terapia previa (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la infusión del anticuerpo radiomarcado.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección activa o en curso.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al anticuerpo monoclonal anti-CEA M5A marcado con cobre 64 (64Cu-M5A).
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia previa durante al menos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; la lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento con 54Cu-m5A.
• Cualquier paciente que haya estado expuesto a inmunoglobulinas de ratón o quiméricas (humanas/de ratón) y que tenga anticuerpos contra M5A.
• Los sujetos que, en opinión del investigador, puedan no ser capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento de la seguridad del estudio.