Radioterapia pélvica con quimioterapia neoadyuvante concurrente con FOLFOX para pacientes con adenocarcinoma rectal de diagnóstico reciente.

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años al momento del diagnóstico.

2. ECOG Performance Status 0, 1 o 2.

3. Diagnóstico de adenocarcinoma rectal confirmado mediante biopsia.

4. Enfermedad radiológicamente medible o clínicamente evaluable mediante tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen/pelvis con y sin contraste, realizada ≤ 28 días antes de la inscripción.

5. Estadio clínico AJCC 7ª edición T2N1M0, T3N0M0 o T3N1M0, basado en el examen físico, la TC de tórax/abdomen/pelvis y la resonancia magnética (RM) pélvica o ecografía endorrectal.

6. Proctoscopia preoperatoria que confirme la extensión del tumor, siendo de al menos 5 cm y no más de 12 cm desde el borde anal.

7. Evaluación por un oncólogo quirúrgico, un oncólogo radioterapeuta y un oncólogo médico ≤ 28 días antes de la inscripción.

8. Confirmación por parte de un cirujano de que el paciente puede someterse a una resección anterior baja con disección total del mesorrecto ≤ 28 días antes de la inscripción.

9. En ausencia de tratamiento en un ensayo clínico, se recomendaría al paciente que reciba quimiorradiación neoadyuvante seguida de cirugía con intención curativa.

10. Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 28 días antes de la inscripción:

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3.
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• Hemoglobina > 8,0 g/dL. Se puede realizar una transfusión para cumplir con los criterios de inclusión.
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN).
• SGOT (AST) ≤ 3 x LSN.
• SGPT (ALT) ≤ 3 x LSN.
• Creatinina ≤ 1,5 x LSN.

11. Prueba de embarazo negativa (B-HCG) dentro de los 7 días previos a la inscripción para mujeres en edad fértil.

12. ¿El paciente proporcionó el consentimiento informado específico del estudio antes de su inclusión?

13. Disposición para regresar al centro médico donde se realiza el estudio para todas las evaluaciones.

Criterios de exclusión:

1. Tumor clínico T4.

2. El cirujano principal indica la necesidad de una resección abdominoperineal (RAP) al inicio del estudio.

3. Radioterapia pélvica previa.

4. Enfermedad autoinmune, como esclerodermia, lupus o enfermedad inflamatoria intestinal.

5. Tumor < 3 mm de la fascia del mesorrecto, según se observe en la RM o la ecografía endorrectal.

6. Obstrucción intestinal sintomática inducida por el tumor.

7. Quimioterapia (incluida la terapia hormonal) en los últimos 5 años a partir de la fecha de inscripción.

8. Otras neoplasias invasivas en los últimos 5 años a partir de la fecha de inscripción.

9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

10. Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

11. Otras comorbilidades que, según el criterio de los médicos que obtienen el consentimiento informado, harían que el paciente no fuera adecuado para este estudio.

12. Cualquier condición que impida que un paciente complete todas las evaluaciones del estudio.