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NCT02319928
Estudio Europeo de Vigilancia de Pólipos
Activo, No Reclutando
Descripción
Este protocolo describe la EPoS (del griego antiguo (Έπος) que significa "historia") de un grupo de ensayos clínicos relacionados que tienen como objetivo abordar uno de los desafíos más importantes aún no resueltos en la prevención del cáncer colorrectal (uno de los principales tipos de cáncer que causan muertes); la vigilancia de pacientes con pólipos premalignos en el intestino grueso.
Este proyecto es oportuno porque actualmente se están implementando programas de detección a gran escala del cáncer colorrectal en la mayoría de los países occidentales. Estos programas están diagnosticando a un gran número de individuos con pólipos premalignos (adenomas y pólipos serrados). Esto crea un dilema tanto diagnóstico como de recursos, porque la estrategia de vigilancia óptima para estos individuos con el fin de reducir el riesgo futuro de cáncer es actualmente desconocida.
Los ensayos EPoS aleatorizarán o registrarán a más de 20.000 individuos en diferentes países europeos para asignarles diferentes intervalos de colonoscopia de vigilancia, con el fin de determinar la estrategia de vigilancia más eficaz y rentable para la población. Los sujetos se aleatorizarán según las características de los pólipos que presenten. El ensayo EPoS I aleatoriza a pacientes con adenomas de bajo riesgo para una vigilancia cada 5 o 10 años; EPoS II aleatoriza a pacientes con adenomas de alto riesgo para una vigilancia cada 3 o 5 años; EPoS III incluirá a pacientes con pólipos serrados en un estudio de un solo brazo con vigilancia a los 5 y 10 años. El punto final primario para los tres ensayos es la incidencia de cáncer colorrectal después de 10 años de seguimiento.
Los ensayos EPoS son los más grandes en la vigilancia de pólipos que se han realizado hasta la fecha. Abordan un problema clínico que afecta a cientos de miles de individuos en Europa y los Estados Unidos cada año, tienen un tamaño considerable y, por lo tanto, deberían proporcionar resultados definitivos.
Este proyecto es oportuno porque actualmente se están implementando programas de detección a gran escala del cáncer colorrectal en la mayoría de los países occidentales. Estos programas están diagnosticando a un gran número de individuos con pólipos premalignos (adenomas y pólipos serrados). Esto crea un dilema tanto diagnóstico como de recursos, porque la estrategia de vigilancia óptima para estos individuos con el fin de reducir el riesgo futuro de cáncer es actualmente desconocida.
Los ensayos EPoS aleatorizarán o registrarán a más de 20.000 individuos en diferentes países europeos para asignarles diferentes intervalos de colonoscopia de vigilancia, con el fin de determinar la estrategia de vigilancia más eficaz y rentable para la población. Los sujetos se aleatorizarán según las características de los pólipos que presenten. El ensayo EPoS I aleatoriza a pacientes con adenomas de bajo riesgo para una vigilancia cada 5 o 10 años; EPoS II aleatoriza a pacientes con adenomas de alto riesgo para una vigilancia cada 3 o 5 años; EPoS III incluirá a pacientes con pólipos serrados en un estudio de un solo brazo con vigilancia a los 5 y 10 años. El punto final primario para los tres ensayos es la incidencia de cáncer colorrectal después de 10 años de seguimiento.
Los ensayos EPoS son los más grandes en la vigilancia de pólipos que se han realizado hasta la fecha. Abordan un problema clínico que afecta a cientos de miles de individuos en Europa y los Estados Unidos cada año, tienen un tamaño considerable y, por lo tanto, deberían proporcionar resultados definitivos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Intubación del ciego (preferiblemente documentada mediante imágenes/vídeo del orificio apendicular y la válvula ileocecal; pero no es obligatorio).
- Preparación intestinal adecuada, con una puntuación en la escala de Boston para la preparación intestinal igual o superior a 2 puntos en todos los segmentos del colon.
- Exéresis completa de todos los pólipos en los hallazgos de la colonoscopia inicial (según el criterio de los endoscopistas del ensayo).
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento.
- Antecedentes de CRC o adenomas.
- Antecedentes de pólipos serrados ≥ 10 mm de diámetro en cualquier localización del colon o ≥ 5 mm si se localizan proximales a la flexura esplénica.
- Colonoscopia incompleta.
- Exéresis endoscópica incompleta de los pólipos.
- Síndrome genético de cáncer (síndrome de poliposis adenomatosa o serrada; síndrome de Lynch o similar a Lynch).
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Antecedentes de resección quirúrgica del colon por cualquier motivo.
- Comorbilidad grave con reducción de la esperanza de vida (NYHA 3-4).
- Tratamiento citotóxico o radioterapia en curso para enfermedad maligna.
- Necesidad de servicios de atención y enfermería prolongados (somáticos o psicosociales, retraso mental).
Información del Ensayo
NCT02319928
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
20000 participantes
Jun 2015
Ubicaciones1
Spain (1)
Hospital General Universitario de Alicante
Alicante