Estudio de seguridad y eficacia de la terapia combinada con mFOLFOX6 + panitumumab y la terapia combinada con 5-FU/LV + panitumumab en participantes con carcinoma colorrectal avanzado recurrente irresecable y que no han recibido quimioterapia previa.

Criterios de inclusión para la inclusión en el estudio:

1. Participantes con adenocarcinoma irresecable originario del intestino grueso (excluyendo el carcinoma del apéndice y el cáncer del canal anal).

2. Participantes con lesión(es) medible(s) según RECIST versión 1.1.

3. Participantes que no hayan recibido quimioterapia para el cáncer colorrectal. Los participantes que presenten recurrencia más de 6 meses después de la última dosis de quimioterapia adyuvante perioperatoria con agentes fluoropirimidínicos podrán ser incluidos.

4. Edad ≥ 20 años en el momento de la inclusión.

5. Participantes clasificados como KRAS wild-type. Sin embargo, los criterios se modificarán para incluir a todos los pacientes que se verifiquen como KRAS y NRAS wild-type cuando las pruebas de KRAS y NRAS estén cubiertas por el Seguro Nacional de Salud y las pruebas sean factibles en los centros médicos.

6. Participantes que cumplan los siguientes criterios para la función de los órganos principales en las pruebas realizadas dentro de los 14 días previos a la inclusión:

1. Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^3/μL

2. Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 × 10^3/μL

3. Recuento de plaquetas ≥ 10,0 × 10^4/μL

4. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

5. Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL

6. AST ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L si hay metástasis hepáticas)

7. ALT ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L si hay metástasis hepáticas)

8. Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL

7. Participantes que tengan una puntuación de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.

8. Esperanza de vida de ≥ 6 meses después de la inclusión.

9. Participantes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio después de una explicación detallada del estudio antes de la inclusión.

Criterios de inclusión para la aleatorización:

1. Participantes que hayan recibido 6 ciclos de la terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumab.

2. Participantes que tengan una puntuación de ECOG de 0-1 en el sexto ciclo.

3. Participantes en los que se haya descartado la PD o que no se pueda evaluar según RECIST 1.1, basándose en las pruebas de imagen realizadas después del día de administración en el sexto ciclo, dentro de los 14 días (2 semanas).

Criterios de exclusión para la inclusión en el estudio:

1. Radioterapia recibida para una lesión medible.

2. Radioterapia recibida dentro de los 28 días (4 semanas) previos a la inclusión para una lesión que no sea una lesión medible. Sin embargo, se permitió el tratamiento para aliviar el dolor asociado con tumores óseos metastásicos.

3. Metástasis cerebrales conocidas o sospecha marcada de metástasis cerebrales.

4. Cánceres sincrónicos o cánceres metacrónicos con un período libre de enfermedad de ≤ 5 años (excluyendo el cáncer colorrectal), excluyendo los cánceres mucosos curados o que puedan ser curados mediante resección regional (cáncer de esófago, estómago y cuello uterino, cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga, etc.).

5. Líquido en cavidades corporales que requiera tratamiento (derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico, etc.).

6. Participantes que no deseen utilizar anticonceptivos para prevenir el embarazo, y mujeres que estén embarazadas o amamantando, o que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo.

7. Hemorragia activa que requiera transfusión de sangre.

8. Enfermedad que requiera esteroides sistémicos para el tratamiento (excluyendo los esteroides tópicos).

9. Resección intestinal y colostomía dentro de las 2 semanas previas a la inclusión.

10. Antecedentes o hallazgos evidentes y extensos en la tomografía computarizada de enfermedad pulmonar intersticial (neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, etc.).

11. Hipersensibilidad grave a los fármacos.

12. Infección local o sistémica activa que requiera tratamiento, o fiebre que indique infección.

13. Parálisis intestinal, obstrucción gastrointestinal o diarrea incontrolable (síntomas incapacitantes a pesar del tratamiento adecuado).

14. Hepatitis B activa y/o hepatitis C activa.

15. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.

16. Otros pacientes que, a juicio del investigador o subinvestigador, no sean elegibles para la inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión para la aleatorización:

1. Participantes en los que se haya diagnosticado neumonía intersticial durante el período comprendido entre el registro y la aleatorización.

2. Participantes que hayan recibido radioterapia durante el período comprendido entre el registro y la aleatorización.

3. Otros participantes que, a juicio del investigador o subinvestigador, no sean elegibles para la inclusión en el estudio.