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NCT02355379

Estudio aleatorizado que evalúa la quimioterapia adyuvante tras la resección de adenocarcinoma de colon en estadio III en pacientes de 70 años o más.

Reclutando Fase 3

Descripción

El cáncer colorrectal se presenta principalmente en pacientes de edad avanzada. Estimaciones recientes han demostrado que en Francia, más del 50% de los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal tienen 70 años o más. La quimioterapia adyuvante ha demostrado ser beneficiosa para la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global después de la resección de un cáncer de colon en estadio III. No obstante, la quimioterapia adyuvante se utiliza poco en pacientes de edad avanzada. Una mejora en el pronóstico con la quimioterapia basada en 5FU se sugiere en un análisis post hoc de un ensayo clínico prospectivo aleatorizado. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada en este estudio fueron altamente seleccionados y los pacientes mayores de 80 años representaron solo el 0,7% de la población total. Por lo tanto, aún existe la preocupación sobre el beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en 5FU en pacientes muy ancianos no seleccionados.

El tratamiento recomendado para la quimioterapia adyuvante en el estadio III es una combinación de fluoropirimidina y oxaliplatino. No obstante, el oxaliplatino no ha demostrado una ventaja en la supervivencia en pacientes de edad avanzada.

En general, todavía existen dos temas de debate:

* Primero, ¿existe un beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidina para pacientes ancianos no aptos?
* Segundo, ¿existe un beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino para pacientes ancianos aptos? El objetivo de este estudio aleatorizado de fase III es evaluar el beneficio para la supervivencia libre de enfermedad de la quimioterapia adyuvante en pacientes ancianos y determinar qué quimioterapia es la más beneficiosa.

La población de pacientes ancianos se dividirá en dos grupos según la elección del médico después de una evaluación multidisciplinaria que involucre a un geriatra, con dos asignaciones de aleatorización diferentes. Los pacientes con una esperanza de vida prevista inferior a 4 años según la escala de Lee se excluyen de este estudio.

Algunas alteraciones biológicas del tumor se observan con mayor frecuencia en pacientes ancianos (por ejemplo, la deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento), por lo tanto, es necesaria una evaluación de factores pronósticos biológicos específicos en la población anciana.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 70 años
  • Paciente considerado apto para recibir quimioterapia
  • Se envía por fax al CRGA el resultado detallado del cuestionario de Lee
  • Adenocarcinoma de colon en estadio III
  • Resección R0 del tumor primario
  • Inicio de la posible quimioterapia adyuvante en un plazo de 12 semanas después de la cirugía
  • No haber recibido quimioterapia previa para el cáncer de colon
  • Se envía por fax al CRGA el cuestionario autoadministrado para pacientes geriátricos
  • Se envía por fax al CRGA el cuestionario para pacientes geriátricos completado por el equipo
  • Anticoncepción eficaz para los pacientes varones durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la interrupción de la administración de oxaliplatino
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Otra enfermedad progresiva (cáncer no controlado durante menos de 2 años)
  • Cáncer de recto (localizado a menos de 15 cm del borde anal, según endoscopia o exploración subperitoneal)
  • Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) < 2000 / mm3 para el grupo 1 y ANC < 1500 / mm3 para el grupo 2, o recuento de plaquetas < 100.000 / mm3 o hemoglobina < 9 g/dL
  • Neuropatía en pacientes del grupo 1
  • Déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave
  • Cualquier contraindicación para los fármacos utilizados en el estudio
  • Imposibilidad de someterse al seguimiento médico por motivos geográficos, sociales o psicológicos.

Información del Ensayo

NCT02355379
Reclutando
Fase 3
774 participantes
Ene 2015

Ubicaciones140

France (140)
CH d'Abbeville
Abbeville
CROMG
Agen
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Aix-en-Provence
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Albi
Clinique Claude Bernard
Albi
Clinique Claude Bernard
Albi
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Alès
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Angers
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Angers
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Arras
Hôpital Privé Bonnettes
Arras
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Auxerre
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Avignon
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Bayeux
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Bayonne
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Beauvais
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Béziers
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Blois
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CH
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Chalon-sur-Saône
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Cherbourg
CH
Cherbourg
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Clermont-Ferrand
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CH
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Cornebarrieu
Clinique des Cèdres
Cornebarrieu
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Dax
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Dijon
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Dijon
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Dijon
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Elbeuf
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CH
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Fort de France
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Fréjus
Centre Hospitalier
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Centre Hospitalier
Gonesse
CH
Gonesse
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Grenoble
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Jossigny
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La Rochelle
CH
Le Coudray
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Le Mans
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Lille
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Limoges
CH
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Lorient
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Lyon
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Lyon
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Lyon
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Lyon
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Lyon
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Lyon
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Marseille
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Marseille
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Meaux
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Centre Hospitalier
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Nîmes
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Paris
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Paris
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Paris
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Paris
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Paris
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Paris
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Plérin
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CHU de Pontchaillou
Rennes
CH
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Romans-sur-Isère
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Rouen
Clinique Mathilde
Rouen
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Saint-Cloud
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Saint-Grégoire
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Saint-Herblain
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Saint-Jean-de-Luz
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Saint-Mandé
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Saint-Omer
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Saint-Priest-en-Jarez
CH
Saint-Quentin
Polyclinique Saint Claude
Saint-Quentin
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Saintes
CH Morlevat
Semur-en-Auxois
CH
Senlis
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Sens
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St-Malo
Centre Paul Strauss
Strasbourg
Clinique Sainte Anne
Strasbourg
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Thonon-les-Bains
Hôpital Sainte Musse
Toulon
Hôpital Sainte Musse
Toulon
Clinique Saint Jean du Languedoc
Toulouse
Hôpitaux Trousseau
Tours
Centre Hospitalier
Valenciennes
CHU de Nancy-Bradois
Vandœuvre-lès-Nancy
Institut de Cancérologie de Lorraine
Vandœuvre-lès-Nancy
Paul Brousse
Villejuif
Centre Hospitalier
Villeneuve-Saint-Georges

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov