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NCT02365662

Un estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de ABBV-221 en sujetos con tumores sólidos avanzados que probablemente presenten niveles elevados del receptor del factor de crecimiento epidérmico.

Archived Fase 1

Descripción

Este es un estudio de fase I, de escalada de dosis y diseño abierto, para determinar la dosis recomendada para la fase II, la dosis máxima tolerada y evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de ABBV-221 en participantes con tumores sólidos avanzados que probablemente presenten niveles elevados del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 2.
  • Presencia de un tumor sólido con probabilidad de presentar niveles elevados de EGFR (p. ej., carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de mama triple negativo, carcinoma colorrectal y glioblastoma multiforme).
  • Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral diagnóstico archivada para su análisis.
  • Función hematológica, renal, cardíaca y hepática adecuada.
  • Los participantes del grupo de seguridad ampliado deben tener cáncer de pulmón metastásico confirmado y haber presentado progresión tras recibir quimioterapia previa con platino.

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido previamente un anticuerpo monoclonal dirigido a EGFR en las últimas 4 semanas.
  • Presencia de toxicidades clínicamente significativas no resueltas derivadas de tratamientos antineoplásicos previos, definidas como > Grado 1 según los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos.
  • Antecedentes de una reacción inmunológica importante a cualquier agente que contenga IgG.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, coloque al participante en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidades.

Información del Ensayo

NCT02365662
Archived
Fase 1
46 participantes
Ene 2015
Mar 2018

Ubicaciones5

Spain (2)
Fundacion Jimenez Diaz
Madrid, 28040
Hosp Univ Madrid Sanchinarro
Madrid, 28050
United States (3)
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215
Massachusetts General Hospital
Boston, Massachusetts, 02114
South Texas Accelerated Research Therapeutics
San Antonio, Texas, 78229