Un estudio de biomarcadores en pacientes tratados con regorafenib para el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal metastásico adecuado para el tratamiento con regorafenib
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas
• Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
• Tasa de filtración glomerular ≥ 60 según la fórmula abreviada de la Dieta Modificada para la Enfermedad Renal
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero
• El sujeto debe ser capaz de tragar y retener la medicación oral

Criterios de exclusión:

• Participación previa en el tratamiento en este estudio
• Hipertensión no controlada
• Enfermedad cardíaca activa o clínicamente significativa
• Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Cualquier hemorragia o sangrado, incluso de grado 3 o superior, dentro de las 4 semanas previas al inicio de la medicación del estudio
• Sujetos con eventos trombóticos, embólicos, venosos o arteriales
• Sujetos con cualquier cáncer no tratado previamente o concurrente
• Feocromocitoma
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección crónica o activa actual por hepatitis B o C que requiera tratamiento con terapia antiviral
• Infección en curso de grado 2 o superior
• Tumores metastásicos cerebrales o meníngeos sintomáticos
• Presencia de una herida que no cicatriza, úlcera que no cicatriza o fractura ósea
• Insuficiencia renal que requiere diálisis
• Deshidratación de grado 1 o superior
• Trastorno convulsivo que requiere medicación
• Proteinuria persistente de grado 3 o superior
• Enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas persistentes en el momento del consentimiento informado
• Derrame pleural o ascitis que cause compromiso respiratorio
• Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante de córnea
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio
• Cualquier condición de malabsorción
• Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia
• Abuso de sustancias, afecciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio
• Terapia antitumoral concurrente
• Uso concurrente de otro fármaco o terapia de investigación durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la inclusión en el ensayo
• Procedimiento quirúrgico importante, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio de la medicación del estudio
• Anticoagulación terapéutica con antagonistas de la vitamina K o con heparinas y heparínidos
• Uso de cualquier remedio herbal