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NCT02438839
Quimiorradioterapia curativa para el cáncer de recto en estadio temprano.
Activo, No Reclutando
Descripción
El objetivo del presente estudio es investigar si la quimiorradiación curativa del cáncer de recto inferior es factible, segura y eficaz en un estudio multicéntrico, con resultados comparables a los de los estudios unicéntricos.
Los resultados de estudios previos indican que una proporción considerable de pacientes con cáncer de recto inferior puede ser curada mediante una combinación de radiación y quimioterapia, y así evitar la cirugía.
Los resultados de estudios previos indican que una proporción considerable de pacientes con cáncer de recto inferior puede ser curada mediante una combinación de radiación y quimioterapia, y así evitar la cirugía.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma del recto verificado histopatológicamente
- Resección abdominoperineal (APR) o resección ultrabaja programada
- Tumor primario, resecable T1-T3, N0. Se acepta enfermedad nodal N1, si los ganglios linfáticos positivos están localizados en el mesorrecto a la altura del tumor.
- Distancia desde el borde anal hasta el borde inferior del tumor ≤ 6 cm, medida mediante rectoscopio rígido
- Estado funcional 0-2
- Aceptación por parte del paciente a la recolección de biopsias y muestras de sangre para investigación traslacional
- Edad ≥ 18 años
- Función normal de la médula ósea, según se evalúa mediante:
- neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/l
- trombocitos ≥ 100
- Función hepática normal
- alanina aminotransferasa (ALAT) < 2,5 x el límite superior de la normalidad
- bilirrubina < 2,5 x el límite superior de la normalidad
- Función renal
- Creatinina sérica < 1,5 x el límite superior de la normalidad o tasa de filtración glomerular (TFG) medida > 30 ml/min
- Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa y utilizar métodos anticonceptivos seguros durante y 3 meses después del tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito y verbal
Criterios de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo del cáncer actual, incluida la escisión transanal del tumor.
- Otra enfermedad maligna en los últimos cinco años, excepto el carcinoma basocelular de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Metástasis a distancia verificadas por imagen o biopsia
- Radioterapia previa de la pelvis
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Información del Ensayo
NCT02438839
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
108 participantes
Sep 2015
Mar 2022
Ubicaciones5
Denmark (5)
Department of Oncology, Aalborg University Hospital
Aalborg
Department of Surgery, Aalborg University Hospital
Aalborg
Department of Oncology, Rigshospitalet
Copenhagen
Department of Oncology, Vejle Hospital
Vejle
Department of Surgery, Vejle Hospital
Vejle