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NCT02465593
Un estudio de PEP503 (potenciador de la radioterapia) en combinación con radioterapia y quimioterapia para pacientes con cáncer de recto.
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Fase 1
Descripción
Este estudio de fase Ib/II es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo y no aleatorizado de PEP503 (potenciador de la radioterapia).
Este estudio consta de dos fases.
* Fase de escalada de dosis (Parte Ib): En esta fase, se adoptará un diseño de estudio de escalada de dosis 3 + 3 para identificar el volumen de inyección recomendado de PEP503 para la inyección intratumoral.
* Fase de expansión (Parte II): Tras la confirmación del volumen recomendado para la inyección intratumoral, se incluirán 18 pacientes adicionales en el nivel de volumen recomendado para evaluar la eficacia.
Este estudio consta de dos fases.
* Fase de escalada de dosis (Parte Ib): En esta fase, se adoptará un diseño de estudio de escalada de dosis 3 + 3 para identificar el volumen de inyección recomendado de PEP503 para la inyección intratumoral.
* Fase de expansión (Parte II): Tras la confirmación del volumen recomendado para la inyección intratumoral, se incluirán 18 pacientes adicionales en el nivel de volumen recomendado para evaluar la eficacia.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión
- Adenocarcinoma del recto histológicamente confirmado, con clasificación T3-4, N cualquier, o enfermedad localmente irresecable, sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
- El borde distal del tumor debe estar ubicado a ≤ 10 cm del borde anal
- Estadificación mediante resonancia magnética, ecografía transrectal o tomografía computarizada (TC) para confirmar la etapa y la posibilidad de resección
- ECOG 0-1
- Edad: 20-80 años
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática, definida como:
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3
- recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el LSN
- fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 veces el LSN
- aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 mL/min, o creatinina dentro del rango normal
- Todas las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días previos al tratamiento con PEP503. Las pacientes deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia pélvica
- Hipersensibilidad a fluoropirimidina
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada
- Infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores
- No deben haber transcurrido más de 4 semanas desde la participación previa en cualquier estudio con fármacos experimentales
- Cirugía mayor en los 28 días anteriores
- Otra neoplasia en los últimos 3 años, excepto cáncer de células escamosas o carcinoma basocelular de la piel, melanoma in situ, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ del colon o recto, que hayan sido tratados eficazmente
- Enfermedad cardiovascular que impida el tratamiento o el seguimiento del estudio
- Consentimiento informado no firmado y fechado debidamente para participar en el estudio
Información del Ensayo
NCT02465593
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Fase 1
32 participantes
Jun 2015
Jul 2021
Ubicaciones1
Taiwan (1)
Kaohsiung Medical University Hospital
Kaohsiung City