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NCT02469480

Carboximaltosa férrica intravenosa frente a la sustitución oral de hierro en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) y anemia por deficiencia de hierro: un estudio de optimización del tratamiento aleatorizado y multicéntrico.

Archived Fase 2

Descripción

La deficiencia de hierro presenta una alta prevalencia en pacientes con cáncer colorrectal, que oscila alrededor del 60 %. Alrededor del 70 % de estos pacientes sufren anemia por deficiencia de hierro (ADI), lo que añade tanto limitaciones físicas como cognitivas a una quimioterapia ya de por sí exigente. Además, una enfermedad crónica como el cáncer a menudo resulta en una disponibilidad reducida de hierro para el organismo. En la práctica clínica, la sustitución de hierro se administra habitualmente por vía oral. Debido a las bajas tasas de absorción, los frecuentes efectos secundarios gastrointestinales y, por lo tanto, la escasa adherencia del paciente, la sustitución parenteral parece ser una mejor opción en términos de eficacia. En el marco de un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico ('FerInject'), se realizará ahora una comparación de los parámetros de eficacia de la sustitución de hierro por vía parenteral frente a la vía oral, con el fin de identificar la mejor forma de tratamiento para la práctica clínica en oncología. Además, se recopilarán datos detallados sobre la calidad de vida (CdV) en ambos grupos de tratamiento para comparar los efectos.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma colorrectal metastásico o inoperable. No hay terapia curativa disponible.

2. Quimioterapia paliativa actual. Los pacientes que estén recibiendo terapia de conversión no deben incluirse en este estudio.

3. Anemia por deficiencia de hierro: hemoglobina ≤ 10,5 g/dl y saturación de transferrina < 20 % y/o ferritina sérica < 20 ng/ml.

4. Pacientes de ambos sexos mayores o iguales a 18 años; edad adulta.

5. ECOG ≤ 2

6. Consentimiento informado por escrito

7. Esperanza de vida > 6 meses

8. Peso corporal ≥ 40 kg

Criterios de exclusión:

1. Suplementación de hierro oral o intravenosa en las últimas 4 semanas

2. Edad < 18 años o peso corporal < 40 kg

3. Disfunción de la absorción debido al síndrome de intestino corto o después de la resección gástrica

4. Terapia con eritropoyetina recombinante en las últimas 4 semanas

5. Diarrea crónica

6. Enfermedad inflamatoria intestinal crónica

7. Ferritina > 800 mg/dl al inicio

8. Hipersensibilidad o contraindicación al carboximaltosa férrica o al complejo de glicina sulfato de hierro (II)

9. Anemia conocida por deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico

10. Necesidad de nutrición parenteral total

11. Participación en otro estudio interventional

12. Embarazo o lactancia

Información del Ensayo

NCT02469480
Archived
Fase 2
64 participantes
Mar 2015

Ubicaciones18

Germany (18)
Klinikum Aschaffenburg
Aschaffenburg, 63739
Klinikum Bayreuth
Bayreuth, 85445
Augusta-Krankenanstalt gGmbH
Bochum, 44791
Medizinische Universitaetsklinik Bochum
Bochum, 44892
Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
Dresden, 01067
Universitätsklinikum Dresden
Dresden, 01307
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Essen, 45136
Universitätsklinikum Frankfurt
Frankfurt am Main, 60590
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Halle, 06120
Universitätskrankenhaus Eppendorf
Hamburg, 20246
NCT Heidelberg
Heidelberg, 69120
Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
Koblenz, 56068
Universitätsmedizin Mannheim
Mannheim, 68167
Klinikum Bogenhausen
Munich, 81925
Klinikum rechts der Isar
Munich, 81675
Elblandklinikum Riesa
Riesa, 01589
Caritas Klinikum St. Theresia
Saarbrücken, 66113
Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research
Frankfurt am Main, Hesse, 60488

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov