Optimización del régimen de preparación intestinal para el procedimiento de endoscopia capsular con la cápsula PillCam® COLON 2.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 50 y 75 años de edad.

2. El sujeto se clasifica como de riesgo promedio según las Guías de la Asociación Americana de Gastroenterología sobre el cribado del cáncer colorrectal: individuos sin antecedentes personales o familiares de cáncer colorrectal (CCR) o adenomas, enfermedad inflamatoria intestinal o síndromes genéticos de alto riesgo.

3. El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en los procedimientos del estudio y de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Sujeto con antecedentes de pólipos (incluidos los identificados mediante tomografía computarizada [TC], colonoscopia, sigmoidoscopia, etc.).

2. Sujeto con antecedentes de evaluación de colon negativa (incluida la TC, colonoscopia, sigmoidoscopia, etc.) en los últimos 5 años, ya que estos sujetos se definirían como aquellos que no requieren cribado en este período de tiempo.

3. Sujeto con sospecha o diagnóstico de hematochezia, melena, deficiencia de hierro con o sin anemia, o cualquier otro sangrado rectal, incluido un resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces de cualquier tipo.

4. Sujeto con cualquier condición que se considere que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, como obstrucción intestinal, estenosis o fístula, conocida o sospechada.

5. Sujeto con disfagia o cualquier trastorno de la deglución.

6. Sujeto con afecciones médicas graves que aumentarían el riesgo asociado con la cápsula o la colonoscopia, y que son tan graves que el cribado no aportaría ningún beneficio.

7. Sujeto con un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.

8. Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética (RM) dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.

9. Sujeto con evidencia clínica de enfermedad renal, incluidos valores anormales clínicamente significativos de la función renal en los últimos 6 meses, o en cualquier momento en el pasado si no se han realizado pruebas en los últimos 6 meses, definidos como creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y/o tasa de filtración glomerular (TFG) fuera del rango de referencia del laboratorio local.

10. Sujeto con trastornos conocidos de la motilidad gastrointestinal.

11. Sujeto con alergias o contraindicaciones conocidas a los medicamentos o agentes de preparación utilizados en el procedimiento, según se describe en las instrucciones de uso correspondientes.

12. Sujeto con comorbilidades que, en opinión del investigador, no serían apropiadas para el estudio, o el sujeto tiene una esperanza de vida estimada de menos de 6 meses.

13. Se considera que el sujeto forma parte de una población vulnerable (por ejemplo, presos o personas con capacidad mental insuficiente).

14. El sujeto está embarazada, se sospecha que está embarazada o está amamantando activamente. Se requerirá que las mujeres en edad fértil proporcionen una prueba de embarazo en orina o una prueba de embarazo en suero como parte de la atención estándar del participante, independientemente de su participación en el estudio (excepto para los sujetos que están quirúrgicamente esterilizados o que han pasado por la menopausia durante al menos dos años).

15. El sujeto ha participado en un estudio de investigación con un fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días previos a la inscripción que pueda interferir con la seguridad del sujeto o su capacidad para participar en este estudio.