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NCT02497157

Bevacizumab más tratamiento triple para pacientes no tratados previamente con quimioterapia que presentan cáncer colorrectal metastásico.

Archived Fase 2

Descripción

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de fluorouracilo (5-FU), levofolinato cálcico (l-LV), oxaliplatino (L-OHP) e irinotecano clorhidrato hidratado (CPT-11) (FOLFOXIRI) más bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado que presenten la variante Uridine diphosphate (UDP)-glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1) \*1/\*1, \*1/\*6 o \*1/\*28.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.

2. Paciente con cáncer colorrectal irresecable o recurrente.

3. Presencia de una o más lesiones medibles según los criterios RECIST versión 1.1.

4. No haber recibido quimioterapia, inmunoterapia ni radioterapia previa.

5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

6. Pacientes que presenten UGT1A1\*1/\*1, \*1/\*6 o \*1/\*28.

7. El estado funcional según el Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) debe ser =\<1.

8. Las funciones de los órganos vitales (enumeradas a continuación) deben estar conservadas en los 14 días previos a la inclusión.

Recuento de glóbulos blancos (WBC): \>= 3.000 por milímetro cúbico. Neutrófilos (Neu): \>= 1.500 por milímetro cúbico. Recuento de plaquetas (PLT): \>= 100.000 por milímetro cúbico. Aspartato aminotransferasa (AST/GOT) y alanina aminotransferasa (ALT/GPT): \<= 100 UI/L, \<= 150 UI/L en casos con metástasis hepática. Bilirrubina total (T-bil): \<= 1,5 mg/dL. Creatinina sérica: \<= 1,50 mg/dL. Proteinuria: \<= 1+. Tiempo de protrombina-razón normalizada internacional (PT-INR): \< 1,5.

9. Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Cáncer del apéndice vermiforme y cáncer del canal anal.

2. Administración de productos sanguíneos/factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y transfusión sanguínea en los 14 días previos a la inclusión.

3. Múltiple malignidad sincrónica o múltiple malignidad metacrónica con un intervalo libre de enfermedad inferior a 5 años.

4. Antígeno del virus de la hepatitis B (HBs-Ag)(+), o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab)(+).

5. Antecedentes de alergia grave.

6. Alteración sensorial o parestesia que interfiera con la función.

7. Radioterapia previa para el íleon y el abdomen.

8. Enfermedad infecciosa.

9. Diarrea no controlada.

10. Íleo u obstrucción intestinal.

11. Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar.

12. Derrame maligno en la cavidad peritoneal que requiera drenaje.

13. Administración de sulfato de atazanavir.

14. Enfermedad cardíaca que represente un problema clínico.

15. Procedimiento quirúrgico mayor o resección intestinal en los 28 días previos a la inclusión, o colostomía en los 14 días previos a la inclusión.

16. Metástasis cerebral conocida o sospecha clínica de metástasis cerebral.

17. Antecedentes de enfermedad tromboembólica.

18. Uso de fármacos antiplaquetarios.

19. Úlcera gastrointestinal mal controlada.

20. Antecedentes de perforación intestinal en los últimos 12 meses.

21. Hipertensión mal controlada.

22. Diabetes mellitus mal controlada.

23. Trastornos mentales graves.

24. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, hombres y mujeres que deseen concebir un hijo o que no tengan intención de utilizar métodos anticonceptivos.

25. Cualquier otro caso que los investigadores consideren inadecuado para la inclusión en el estudio.

Información del Ensayo

NCT02497157
Archived
Fase 2
45 participantes
May 2015

Ubicaciones7

Japan (7)
Matsuyama Red Cross Hospital
Matsuyama, Ehime, 790-8524
Kagawa University Hospital
Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-ken, 761-0793
Kawasaki Medical School Hospital
Kurashiki, Okayama-ken, 701-0192
Okayama Rosai Hospital
Okayama, Okayama-ken, 702-8055
Okayama Saiseikai General Hospital
Okayama, Okayama-ken, 700-8511
Okayama University Hospital
Okayama, Okayama-ken, 700-8558
Tokushima Red Cross Hospital
Komatsushimachō, Tokushima, 773-8502