NCT02505750
Seguridad de una dosis de refuerzo (CXB o radioterapia con haz externo) en combinación con quimiorradioterapia neoadyuvante para el adenocarcinoma rectal en estadio temprano.
Descripción
La hipótesis de este estudio es determinar si la adición de un refuerzo endocavitario con CXB después del tratamiento estándar con nCRT aumenta en un 20 % la probabilidad de preservar el recto y el ano en pacientes con adenocarcinoma rectal temprano sin enfermedad localmente progresiva (preservación del órgano en el grupo de control: 20 %, en el grupo experimental: 40 %).
Objetivo principal: demostrar que la quimiorradioterapia neoadyuvante en combinación con un refuerzo administrado con CXB (brazo B) es superior a la misma terapia neoadyuvante más un refuerzo con RTE sola (brazo A) en términos de preservación del recto (órgano) sin enfermedad local no susceptible de tratamiento a los 3 años después del inicio del tratamiento, o estoma permanente.
Diseño del estudio: estudio abierto, fase III, prospectivo, multicéntrico, internacional, aleatorizado 1:1, estudio de 2 brazos diseñado para evaluar la eficacia de un refuerzo con CXB frente a un refuerzo con RTE.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Adenocarcinoma de recto clasificado clínicamente como T2, T3a, T3b (penetración en la grasa mesorrectal entre 1 y 5 mm) según la clasificación TNM (Tumor, Nódulo, Metástasis), < 5 cm de diámetro máximo, < la mitad de la circunferencia rectal (según la estadificación por resonancia magnética), N0-N1 (cualquier nódulo < 8 mm de diámetro en la resonancia magnética), M0.
2. Paciente operable.
3. Tumor accesible para la braquiterapia de contacto endocavitario con rayos X, con una distancia desde el borde inferior del tumor hasta el borde anal ≤ 10 cm.
4. Edad igual o superior a 18 años.
5. Sin comorbilidad que impida el tratamiento.
6. Adecuado control de la natalidad.
7. Paciente que haya leído la nota informativa y firmado el consentimiento informado.
8. Disponibilidad de seguro médico.
9. Posibilidad de seguimiento.
Criterios de exclusión:
1. Paciente no operable.
2. T1, T3cd, T4, T ≥ 5 cm, T ≥ ½ circunferencia.
3. Paciente con N2 al diagnóstico o N1 con cualquier nódulo > 8 mm de diámetro.
4. Paciente que presente metástasis al diagnóstico.
5. Irradiación pélvica previa.
6. Tumor con invasión vascular extramural.
7. Cáncer progresivo concomitante.
8. Tumor que invade el esfínter anal externo y se encuentra a menos de 1 mm, y el músculo elevador del ano.
9. Paciente que no pueda recibir braquiterapia de contacto endocavitario (CXB) o radioterapia concurrente (CRT).
10. Tumor con poca diferenciación (G3).
11. Personas particularmente vulnerables según lo definido en los artículos L.1121-5 a -8 del Código de Salud francés, incluyendo: persona privada de libertad por una decisión administrativa o judicial, adulto que es objeto de una medida de protección legal o que no puede expresar su consentimiento, mujeres embarazadas o en período de lactancia.
12. Cualquier enfermedad médica concurrente significativa que, en opinión del investigador, impida la terapia del protocolo.
13. Paciente con antecedentes de mala adherencia o afecciones psiquiátricas actuales o pasadas, o afecciones médicas agudas o crónicas graves que interfieran con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
14. Participación concurrente en otro ensayo clínico que utilice un tratamiento antitumoral experimental dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.