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NCT02510911
¿Reduce la cafeína la parálisis intestinal postoperatoria tras una colectomía electiva?
Archived
Descripción
La parálisis intestinal postoperatoria es frecuente tras las intervenciones abdominales, incluida la colectomía. Como resultado, la hospitalización puede prolongarse, lo que conlleva un aumento de los costes. Un ensayo clínico aleatorizado y controlado reciente de la Universidad de Heidelberg demostró que el consumo de café negro normal tras la colectomía es seguro y se asocia a una reanudación significativamente más rápida de la motilidad intestinal (Müller 2012). El mecanismo por el cual el café estimula la motilidad intestinal es desconocido, pero la cafeína parece ser el agente estimulante más probable.
Por lo tanto, este ensayo aborda la siguiente pregunta: ¿La cafeína reduce la parálisis intestinal postoperatoria tras la colectomía laparoscópica electiva?
Los pacientes tras la colectomía laparoscópica recibirán 100 mg de cafeína, 200 mg de cafeína o 250 mg de almidón de maíz (placebo) tres veces al día en cápsulas de gelatina de aspecto idéntico.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado y controlado, con cegamiento de los médicos, los pacientes y el personal de enfermería (que evalúa los puntos finales).
El punto final primario será el tiempo hasta la primera deposición.
Por lo tanto, este ensayo aborda la siguiente pregunta: ¿La cafeína reduce la parálisis intestinal postoperatoria tras la colectomía laparoscópica electiva?
Los pacientes tras la colectomía laparoscópica recibirán 100 mg de cafeína, 200 mg de cafeína o 250 mg de almidón de maíz (placebo) tres veces al día en cápsulas de gelatina de aspecto idéntico.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado y controlado, con cegamiento de los médicos, los pacientes y el personal de enfermería (que evalúa los puntos finales).
El punto final primario será el tiempo hasta la primera deposición.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para una colectomía laparoscópica electiva (hemicolectomía derecha o izquierda, resección segmentaria, hemicolectomía extendida, resección sigmoidea, recto superior (anastomosis a más de 7 cm del ano))
- No habrá un límite de edad superior. Si se considera que los pacientes de edad avanzada son aptos para la cirugía, se incluirán en el estudio.
- Consentimiento informado
- Aplicación de analgesia epidural
Criterios de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico interventional concurrente
- Necesidad de una ostomía (colostomía o ileostomía) o reversión de una ostomía, si el paciente presentaba una obstrucción intestinal completa
- Hipersensibilidad o alergia conocida a la cafeína/café
- Posible falta de cumplimiento
- Puntuación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de IV o V
- Estado mental alterado o problemas del lenguaje
- Alcoholismo o abuso de drogas
- Cirugía abdominal extensa previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Arritmia cardíaca clínicamente significativa
- Insuficiencia cardíaca
- Embarazo, lactancia o potencial de fertilidad sin el uso de anticoncepción adecuada
- Ingesta de analgésicos opioides o esteroides >5 mg/día durante ≥7 días antes de la cirugía
- Bajo medicación antidepresiva
- Cirrosis hepática o función hepática comprometida (puntuación MELD >15)
- Procedimiento de emergencia
Información del Ensayo
NCT02510911
Archived
Sin fase definida
60 participantes
Ago 2015
Ubicaciones2
Switzerland (2)
Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Rorschach, 9400
Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Sankt Gallen, 9007