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NCT02551237
Tratamiento neoadyuvante para el carcinoma rectal avanzado.
Archived
Fase 3
Descripción
El objetivo del estudio es comparar la radioquimioterapia preoperatoria (RT + capecitabina) con un ciclo corto de RT asociado a una cirugía diferida, con dos objetivos principales: la evaluación de la eficacia (tasa de resección R0) y la preservación de la autonomía (puntuación IADL).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥75 años
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
- Tumor ≤12 cm desde el margen anal, medido mediante rectoscopia rígida o mediante resonancia magnética subperitoneal
- Requiere tratamiento preoperatorio (tumor clasificado como T3 o T4, resecable según la resonancia magnética y la tomografía computarizada, o T2 del recto muy bajo)
- Paciente operable
- Sin metástasis detectables radiológicamente
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm³; plaquetas ≥100 000/mm³ y hemoglobina ≥10 g/dL
- Bilirrubina ≤1,5 x el límite superior de la normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT) ≤1,5 x el límite superior de la normalidad (ULN), fosfatasa alcalina ≤1,5 x el límite superior de la normalidad (ULN)
- Depuración de creatinina ≥30 ml/min (Cockcroft y Gault)
- Uracilemia < 16 ng/mL
- Cobertura de seguro de salud público o privado
- El paciente ha sido informado y ha firmado el documento de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tumor no resecable
- Antecedentes de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto, u obstrucción o suboclusión intestinal
- Antecedentes de radioterapia pélvica
- Cualquier infección febril activa o cualquier otra patología subyacente grave que pueda impedir que el paciente reciba el tratamiento
- Enfermedades cardiovasculares significativas, como, entre otras: infarto de miocardio o enfermedad cardiovascular ≤6 meses antes de la inclusión, insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior (NYHA), angina inestable, arritmia que requiera medicación o hipertensión no controlada;
- Afecciones cardiovasculares significativas, como, entre otras: angioplastia o colocación de stent cardíaco, infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass coronario, enfermedad vascular periférica sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV, según la definición de la New York Heart Association (NYHA), latidos cardíacos irregulares clínicamente significativos que requieren medicación
- Reacciones graves e inesperadas a la terapia con fluoropirimidinas
- Cualquier contraindicación para la capecitabina y sus excipientes; no se deben incluir pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Uracilemia ≥ 16 ng/mL
- Cualquier otro cáncer concomitante o antecedentes de cáncer en los últimos 3 años, con la excepción del cáncer in situ del útero, tratado, o carcinoma de células escamosas o basocelular.
- Pacientes que ya están incluidos en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental
- Persona privada de libertad
- Paciente que, por razones geográficas, sociales y/o físicas, no pueda seguir el procedimiento según lo requerido por el protocolo
Información del Ensayo
NCT02551237
Archived
Fase 3
103 participantes
Ene 2016
Ago 2020
Ubicaciones37
France (37)
Centre Hospitalier d'Abbeville
Abbeville
Clinique Claude Bernard
Albi
CHU Amiens Picardie
Amiens
Polyclinique Maymard
Bastia
Centre Hospitalier de Beauvais
Beauvais, 60021
CHU de Besançon
Besançon
Cebtre Hospitalier de Blois
Blois
Hôpital Avicenne
Bobigny
Institut Bergonié
Bordeaux
Centre François Baclesse
Caen
CHU Henri Mondor
Créteil
Centre Hospitalier de Dax
Dax
Centre Georges François Leclerc
Dijon
CHU DIJON (Hôpital du Bocage)
Dijon
CHIC des Alpes du Sud- site de Gap
Gap
CHU de Grenoble Hôpital A Michallon
Grenoble
Hôpital Privé Sainte Marguerite
Hyères
CHD de Vendée
La Roche-sur-Yon
Institut Hospitalier Franco-Britannique
Levallois-Perret
Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
Limoges
Centre Léon Bérard
Lyon
Hôpital privé Jean Mermoz
Lyon
CHU Timone
Marseille
Institut Paoli Calmettes
Marseille
Centre azuréen de cancérologie
Mougins
Hôpital Américain de Paris
Neuilly-sur-Seine
Centre Antoine Lacassagne
Nice
Centre Médical Oncogard Institut de cancérologie du Gard
Nîmes
Chu Caremeau
Nîmes
Hôpital TENON
Paris
CHU de Bordeaux
Pessac
Centre Hospitalier Annecy Genevois
Pringy
Centre Henri Becquerel
Rouen
Hôpital d'instruction des Armées
Saint-Mandé
Clinique Pasteur
Toulouse
Institut de Cancérologie de Lorraine
Vandœuvre-lès-Nancy
Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
Villejuif