NCT02572141
Quimioterapia perioperatoria con FOLFOX o CAPOX frente a quimioterapia postoperatoria para el cáncer colorrectal localmente avanzado (OPTICAL)
Descripción
En pacientes con cáncer de colon (CC) en estadio II y III de alto riesgo, la cirugía curativa seguida de quimioterapia adyuvante con los esquemas FOLFOX o CAPOX se ha convertido en un tratamiento estándar. Sin embargo, entre el 20 y el 30 % de estos pacientes desarrollarán metástasis a distancia, lo que finalmente conducirá a la muerte. La quimioterapia perioperatoria es una estrategia prometedora con posibles beneficios que podrían ser más eficaces para erradicar las micrometástasis. Además, reducir el tamaño del tumor antes de la cirugía no solo facilita la extirpación completa del tumor por parte del cirujano, sino que también reduce la diseminación de las células tumorales durante el procedimiento. Con los recientes avances en radiología, la tomografía computarizada preoperatoria es un método eficaz para medir la profundidad de la invasión tumoral e identificar a los pacientes con CC que tienen un mal pronóstico y que podrían beneficiarse de la quimioterapia perioperatoria. Los investigadores llevaron a cabo el presente estudio aleatorizado para explorar si la quimioterapia perioperatoria con los esquemas FOLFOX o CAPOX, en comparación con la quimioterapia postoperatoria, podría mejorar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado, pero resecable, clasificado radiológicamente.
OBJETIVO:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la quimioterapia perioperatoria con los esquemas FOLFOX o CAPOX en comparación con la quimioterapia postoperatoria en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado. Los objetivos secundarios son la eficacia en términos de la tasa de resección R0, la supervivencia global (OS), la supervivencia libre de recurrencia (RFS), la reducción de la etapa de los tumores primarios y la tolerabilidad de la terapia perioperatoria y las complicaciones postoperatorias.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
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Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
2. Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon (≥ 15 cm desde el borde anal).
3. Determinado preoperatoriamente mediante tomografía computarizada (TC) helicoidal o multidetector: riesgo alto T3 (el tumor interrumpe la pared muscular y se extiende hacia la grasa pericólica con una protrusión de más de 5 mm en la grasa mesentérica adyacente) o T4 (el tumor penetra en la superficie del peritoneo visceral o invade directamente o está adherido a órganos o estructuras adyacentes).
4. Sujetos masculinos o femeninos > 18 años < 70 años.
5. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
6. Exploraciones de TC o resonancia magnética (RM) (realizadas en los 30 días previos a la inscripción) de tórax, abdomen y pelvis, todas sin evidencia clara de enfermedad metastásica a distancia (M1).
7. Tumor primario no complicado (obstrucción, perforación, sangrado).
8. No haber recibido previamente ningún tratamiento sistémico antineoplásico para el cáncer de colon.
9. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, según se evalúe mediante los siguientes análisis de laboratorio realizados en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio:
Criterios de exclusión:
1. Cáncer previo o concurrente que sea distinto en cuanto a la localización primaria o la histología del cáncer de colon, dentro de los 5 años previos a la aleatorización.
2. Enfermedad cardiovascular significativa, incluida angina inestable o infarto de miocardio, dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio.
3. Insuficiencia cardíaca de grado III/IV (clasificación de la NYHA).
4. Toxicidad no resuelta de grado superior a CTCAE v.4.0 Grado 1 atribuida a cualquier terapia/procedimiento previo.
5. Sujetos con alergia conocida a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes.
6. Tratamiento actual o reciente (en los 4 semanas previos al inicio del tratamiento del estudio) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
7. Mujeres en período de lactancia o embarazadas.
8. Falta de anticoncepción eficaz.