Eficacia del ginseng en pacientes en tratamiento con regorafenib.

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA) para la divulgación de información personal de salud. Se debe obtener un formulario de consentimiento informado (FCI) firmado de manera adecuada antes de la realización de cualquier procedimiento específico del ensayo. NOTA: La autorización de HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
• Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas (3 meses), según lo determine el médico tratante.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 28 días previos al registro.
• Adenocarcinoma de colon en estadio IV confirmado histológicamente o por pruebas de laboratorio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días previos al inicio del fármaco del estudio. No se requiere que las mujeres posmenopáusicas (definidas como ausencia de menstruación durante al menos 1 año) y las mujeres esterilizadas quirúrgicamente se sometan a una prueba de embarazo.
• Los sujetos (hombres y mujeres) en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados a partir de la firma del FCI hasta al menos 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. La definición de métodos anticonceptivos adecuados se basará en el criterio del médico tratante o de un colaborador designado. NOTA: Los ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados pueden incluir, entre otros, una combinación de dos de los siguientes: uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU); métodos anticonceptivos de barrera (condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/vaginales) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida); abstinencia total; esterilización masculina/femenina.
• Todos los sujetos deben tener una enfermedad radiográficamente evaluable según RECIST v1.1, obtenida mediante pruebas de imagen dentro de los 28 días previos al registro.
• Deben ser capaces de tragar y retener la medicación oral.
• El sujeto debe ser considerado un candidato adecuado para regorafenib, según el criterio de su médico tratante.

Criterios de exclusión:

• El sujeto no debe estar recibiendo ningún agente para la fatiga, incluidos esteroides, megace u opioides. NOTA: Se permite que los sujetos que presenten alergia inducida por contraste reciban esteroides para sus exploraciones.
• Radioterapia dentro de las 2 semanas previas al registro en el estudio. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la terapia.
• Tratamiento previo con regorafenib.
• Participación previa en el tratamiento durante este estudio. No se permitirá que los sujetos que se retiren permanentemente de la participación en el estudio vuelvan a participar.
• Insuficiencia cardíaca congestiva > Clase 2 de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA): angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina de nueva aparición (que comenzó en los últimos 3 meses), infarto de miocardio con menos de 6 meses de antigüedad antes del registro en el estudio; arritmias cardíacas que requieren terapia antiarrítmica (se permiten los betabloqueantes o la digoxina); hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar del tratamiento médico óptimo).
• Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Cualquier hemorragia o evento hemorrágico ≥ Grado 3 de la NCI CTCAE dentro de las 4 semanas previas al registro en el estudio.
• Sujetos con eventos trombóticos, embólicos, venosos o arteriales, como accidente cerebrovascular (incluidos los accidentes isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 6 meses del registro en el estudio.
• Cáncer previo o concurrente que sea distinto en el sitio primario o en la histología del cáncer colorrectal dentro de los 3 años previos a la aleatorización, EXCEPTO el cáncer cervical in situ tratado de forma curativa, el cáncer de piel no melanoma y los tumores superficiales de la vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que invade la lámina propia)].
• Sujetos con feocromocitoma.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección crónica o activa actual por hepatitis B o C que requiera tratamiento con terapia antiviral.
• Infección en curso > Grado 2 de la NCI-CTCAE v4.0.
• Metástasis cerebrales o tumores meníngeos (sintomáticos o asintomáticos).
• Procedimiento quirúrgico importante o lesión traumática significativa, según lo defina el investigador del sitio, dentro de los 28 días previos al registro en el estudio.
• Insuficiencia renal que requiera diálisis hemodialítica o peritoneal.
• Deshidratación de Grado > 2 de la NCI CTCAE v4 dentro de los 7 días previos al registro.
• Sujetos con trastorno convulsivo que requieran medicación actualmente.
• Proteinuria persistente ≥ Grado 3 de la NCI CTCAE v4.0, definida como > 3,5 g/24 horas, medida mediante la relación proteína/creatinina en orina en una muestra de orina aleatoria.
• Enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas persistentes en el momento del registro en el estudio.
• Derrame pleural o ascitis que cause compromiso respiratorio (≥ disnea de Grado 2 de la versión 4.0 de la NCI CTCAE).
• Antecedentes de aloinjerto de órganos (incluido el trasplante de córnea).
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a alguno de los fármacos del estudio, las clases de fármacos del estudio o los excipientes de las formulaciones administradas durante el curso de este ensayo.
• Cualquier condición de malabsorción que, en opinión del médico tratante, afecte a la absorción de alguno de los agentes utilizados en este estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.
• Abuso de sustancias, afecciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio.
• Tratamiento con cualquier agente de investigación dentro de los 28 días previos al registro.