NCT02584244
Viabilidad del sistema de imagen LUM para la detección de cánceres gastrointestinales.
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Los sujetos deben tener adenocarcinoma esofágico, colorrectal o pancreático confirmado histológica o citológicamente (incluida la displasia de alto grado y los tumores quísticos) en una biopsia previa a la cirugía y deben estar programados para la resección quirúrgica del tumor primario, incluida la resección endoscópica de la mucosa. Se incluirán sujetos en cualquier estadio del cáncer.
2. Los sujetos pueden haber recibido previamente radioterapia preoperatoria y quimioterapia neoadyuvante.
3. Edad de 18 años o más.
4. Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
5. Los sujetos deben haber recibido y firmado un formulario de consentimiento informado.
6. Los sujetos deben estar lo suficientemente sanos como para someterse a una cirugía o a un procedimiento endoscópico.
7. Los sujetos deben tener una función orgánica y de médula ósea normal, según se define a continuación:
- Leucocitos ≥ 3.000/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
- Plaquetas ≥ 100.000/mcL
- Bilirrubina total dentro de los límites normales institucionales (excepto en casos de obstrucción biliar maligna)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal institucional (≤ 5 veces el LSN en casos de obstrucción biliar maligna)
- Creatinina dentro de los límites normales institucionales o aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para los sujetos con niveles de creatinina superiores al límite normal institucional.
8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera) a partir del día en que ingresen al estudio y durante 60 días después de la inyección del agente de imagen. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar inmediatamente a su médico tratante.
9. Los sujetos deben tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
1. Los sujetos que hayan tomado un fármaco experimental dentro de los 30 días previos a la inclusión.
2. Los sujetos con un intervalo QTc > 480 ms.
3. Los sujetos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a agentes farmacéuticos o diagnósticos administrados hace más de 4 semanas.
4. Los sujetos con hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica persistente > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg; los sujetos con hipertensión conocida deben tener estos valores bajo control mientras estén en tratamiento farmacológico.
5. Antecedentes de reacción alérgica atribuida a fármacos que contienen polietilenglicol (PEG).
6. Antecedentes de reacción alérgica a agentes de contraste orales o intravenosos.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
8. Los sujetos que sean sexualmente activos y no estén dispuestos o no puedan utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables al ingresar al estudio.
9. Individuos seropositivos al VIH en tratamiento con terapia antirretroviral combinada.
10. Cualquier sujeto para el cual el investigador considere que la participación no es lo mejor para el sujeto.